유방암으로 인한 뇌 전이가 있는 여성의 RSR13 유무에 관계없이 산소를 사용한 전뇌 방사선 요법 (ENRICH)
2013년 5월 8일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
유방암으로 인한 뇌 전이가 있는 여성에서 동시 RSR13(Efaproxiral)을 포함하거나 포함하지 않는 보조 산소를 포함하는 표준 전뇌 방사선 요법의 3상 무작위 공개 라벨 비교 연구
RSR13(efaproxiral)은 뇌전이 환자를 대상으로 한 3상 무작위배정 임상시험에서 긍정적인 결과를 보인 방사선 민감제다. 해당 시험에서 뇌 전이가 있는 111명의 적격 유방암 환자 중 방사선 요법 전에 RSR13을 받은 59명의 환자는 방사선 요법 전에 RSR13을 받지 않은 52명의 환자보다 평균 생존 시간이 2배 더 길었습니다.
RSR13(efaproxiral)은 혈액에서 조직으로 방출되는 산소의 양을 증가시키는 실험 약물입니다. 뇌 전이를 포함한 특정 유형의 암 종양에는 산소가 부족하다는 것은 잘 알려져 있습니다. 종양의 산소 부족은 방사선 요법(RT)의 효과를 감소시킬 수 있습니다. RSR13은 뇌종양의 산소 수준을 증가시켜 방사선 요법이 더 잘 작동하도록 할 수 있습니다.
이 연구는 유방암으로 인한 뇌 전이가 있는 최대 360명의 여성을 등록하고 RSR13으로 제공된 전체 뇌 방사선 요법이 전체 뇌 방사선 요법 단독보다 더 나은 치료 효과를 갖는지 평가할 것입니다. RSR13은 중앙 정맥에 배치된 중앙 카테터를 통해 정맥 주사(IV)됩니다. 따라서 RSR13을 받도록 무작위 배정된(할당된) 여성은 이미 배치되어 있지 않은 한 치료를 위해 중앙 카테터를 배치해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
선별 과정에는 뇌 스캔이 필요하고 간 스캔이 포함될 수 있는 암 문서화가 포함됩니다. 다른 선별 측정에는 Karnofsky 성능 상태(KPS) 평가, 혈액 내 산소량 측정, 손가락에 가장 자주 배치되는 비침습적 장치 사용, 기계에 입김을 불어넣어야 하는 폐 기능 검사, 심전도(ECG). 특정 실험실 검사를 위해 약 2티스푼 또는 10mL의 혈액을 채취하고 가임 여성의 혈액에 대해 임신 검사를 실시합니다.
모든 연구 환자는 2주 동안 매주 산소 보충 및 전뇌 방사선 요법(WBRT)(30Gy, 3Gy 분할)을 받게 됩니다. 환자의 절반은 WBRT 전에 RSR13을 받도록 무작위 배정(할당)되며 이미 배치되어 있지 않은 한 치료를 위해 중앙 카테터를 배치해야 합니다. RSR13을 받는 환자는 또한 혈액 내 산소량이 정상에 가까워질 때까지 병원에서 계속 산소를 공급받아야 합니다. 이 수치는 대부분의 환자에서 1~2시간 이내에 거의 정상 수준으로 돌아왔습니다.
치료 및 후속 방문 중에 신체 및 신경학적 검사, KPS 평가, 체중, 키 및 활력 징후 측정 및 약 2티스푼의 혈액이 필요할 수 있습니다. 환자는 치료 완료 후 1개월, 2개월 후, 그 후 의사가 달리 지시할 때까지 3개월마다 후속 방문을 위해 재방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
368
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 151 23
- Hygeia Diagnostic and Therapeutic Center of Athens
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT-086660
- Institute of Oncology, Vilnius University
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Virginia G. Piper Cancer Center, Arizona Oncology Services
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5081
- Arizona Cancer Center, University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- The University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Radiological Associates of Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF - Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Community Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Medical
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida - H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Ft. Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Research Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46204
- Indiana University School of Medicine
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Maryland Hematology Oncology
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Bronx, New York, 미국, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Breast Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Division of Hematology-Oncology
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Cancer Center
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Curitiba, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Velindre Hospital
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Porto Alegre, 브라질, CEP 90020-090
- Hospital Santa Rita da Irmandade da Santa Casa
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Sao Paulo, 브라질, CEP 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
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Fortaleza Ceara
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Teofilo, Fortaleza Ceara, 브라질, 60430-230
- Hospital Sao Lucas PUC
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14780-400
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
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Barcelona, 스페인, 08907
- Instituto Catalán de Oncología (ICO)
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Barcelona, 스페인, 8035
- Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Buenos Aires, 아르헨티나, CP 1417
- Instituto de Oncologia A. Roffo
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Buenos Aires, 아르헨티나, CP C1209
- Hospital Español
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Cordoba, 아르헨티나, CP 5000
- Instituto Privado de Radioterapia y Oncologia
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
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Cuidad de Buenos Aires
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Buenos Aires, Cuidad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Beatson Oncolgy Center
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Cardiff
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Whitchurch, Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Hospital
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Graz, 오스트리아, A-8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Ospedale S Chiara, University of Pisa
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Santiago de Chile
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Providencia, Santiago de Chile, 칠레
- Cilnica Santa Maria
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Campus Notre Dame
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 5C3
- Hotel-Dieu de Quebec du CHUQ
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitarie de Service de Radio-Oncologie
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Osijek, 크로아티아, 4
- Clinical Hospital Osijek
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- CHU Zagreb University School of Medicine
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Zagreb, 크로아티아, 197
- University Hospital For Tumors
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Lima, 페루, 11
- Hospital Edgardo Rebagliati Martins (ESSALUD)
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Lima, 페루, 27
- Radiooncologia, Radiation Oncology Center
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Lima, 페루, 34
- Instituto de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
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Dijon Cedex, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon Cedex, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Montbeliard, 프랑스, 25209
- Hopital de Montbeliard
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Nice, 프랑스, 06 189
- Centre Antioned Lacasagne
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Pierre-Benite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
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St. Brieuc, 프랑스, 22015
- Clinique Armoricaine de
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94 805
- Institut Gustave Roussy
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Szeged, 헝가리, H-6720
- University of Szeged
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- University of Debrecen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암으로 인한 뇌 전이가 있는 성인 여성
- 최소 KPS 70
제외 기준:
- 뇌 수술 및 뇌에 대한 모든 형태의 방사선을 포함한 뇌 전이에 대한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에파프록시랄 + WBRT + 산소 보충
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75 mg/kg, 중심 정맥 접근 장치(CVAD)를 통해 30분에 걸쳐 투여. 10일 동안 각 WBRT 치료일에 전뇌 방사선 요법(WBRT) 시작 30분 전에 투여했습니다.
다른 이름들:
WBRT의 10일(총 30.0Gy) 동안 하루에 3.0Gy.
비강 캐뉼라로 4L/분. 모든 WBRT 치료일에 WBRT 최소 35분 전, WBRT 도중, WBRT 완료 후 15분까지 투여합니다. |
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활성 비교기: WBRT + 보조 산소
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WBRT의 10일(총 30.0Gy) 동안 하루에 3.0Gy.
비강 캐뉼라로 4L/분. 모든 WBRT 치료일에 WBRT 최소 35분 전, WBRT 도중, WBRT 완료 후 15분까지 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지 측정됩니다.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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3개월 후 뇌 반응률
기간: 스크리닝 시, 연구 치료 종료 후 3개월 및 3개월 스캔 후 최소 4주 후에 평가됩니다.
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스크리닝 시, 연구 치료 종료 후 3개월 및 3개월 스캔 후 최소 4주 후에 평가됩니다.
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카르노프스키 수행 상태 및 신경학적 징후 및 증상
기간: 기준선, 1개월 후속(FU) 방문, 3개월 FU 방문 및 6개월 FU 방문에서 평가됨.
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기준선, 1개월 후속(FU) 방문, 3개월 FU 방문 및 6개월 FU 방문에서 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John Suh, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .