Kokoaivojen säteilyhoito hapella, RSR13:n kanssa tai ilman, naisilla, joilla on rintasyövän aivometastaasseja (ENRICH)
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin vertaileva tutkimus tavanomaisesta kokoaivojen säteilyhoidosta lisähapella, samanaikaisesti RSR13:n (Efaproksiralin) kanssa tai ilman sitä naisilla, joilla on rintasyövän aivometastaasseja
RSR13 (efaproksiral) on säteilyä herkistävä aine, joka on osoittanut positiivisia tuloksia vaiheen 3, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on aivometastaaseja. Tuossa tutkimuksessa 111 soveltuvasta rintasyöpäpotilaasta, joilla oli aivometastaaseja, 59 potilaalla, jotka saivat RSR13:a ennen sädehoitoa, eloonjäämisajan mediaani oli kaksi kertaa pidempi kuin niillä 52 potilaalla, jotka eivät saaneet RSR13:a ennen sädehoitoa.
RSR13 (efaproksiral) on kokeellinen lääke, joka lisää verestä kudoksiin vapautuvan hapen määrää. Tiedetään hyvin, että tietyntyyppisistä syöpäkasvaimista, mukaan lukien aivoetastaasseissa esiintyvät, puuttuu happea. Hapen puute kasvaimessa voi vähentää sädehoidon (RT) vaikutusta. RSR13 voi lisätä aivokasvainten happitasoa, jotta sädehoito toimii paremmin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 360 naista, joilla on rintasyövän aivometastaasseja, ja siinä arvioidaan, onko RSR13:n kanssa annetulla kokoaivojen sädehoidolla parempi hoitovaikutus kuin pelkällä kokoaivojen sädehoidolla. RSR13 infusoidaan suonensisäisesti (IV) keskuslaskimoon sijoitetun keskuskatetrin kautta. Naisille, jotka on satunnaistettu (määrätty) saamaan RSR13, on siksi asetettava hoitoa varten keskuskatetri, ellei sellainen ole jo paikallaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontaprosessiin sisältyy syövän dokumentointi, joka vaatii aivoskannauksen ja voi sisältää maksan skannauksen. Muita seulontamittauksia ovat Karnofsky Performance Status (KPS) -arviointi, veren happimäärän mittaus käyttämällä ei-invasiivista laitetta, joka useimmiten asetetaan sormeen, keuhkojen toimintatestit, jotka edellyttävät puhallusta koneeseen, ja elektrokardiogrammi (EKG). Noin 2 teelusikallista eli 10 ml verta otetaan tiettyjä laboratoriotutkimuksia varten, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten verelle tehdään raskaustesti.
Kaikki tutkimuspotilaat saavat täydentävää happi- ja kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) (30 Gy, 3 Gy:n fraktiot) joka arkipäivä 2 viikon ajan. Puolet potilaista satunnaistetaan (nimitetään) saamaan RSR13:a ennen WBRT:tä, ja heille on asetettava keskuskatetri hoitoa varten, ellei sellainen ole jo paikallaan. Potilaiden, jotka saavat RSR13:a, on myös jatkettava hapen saantia klinikalla, kunnes heidän verensä happimäärä on lähellä normaalia. Tämä taso on palannut lähes normaaliksi useimmilla potilailla 1–2 tunnin kuluessa.
Hoidon ja seurantakäyntien aikana voidaan tarvita fyysinen ja neurologinen tutkimus, KPS-arviointi, painon, pituuden ja elintoimintojen mittaukset sekä noin 2 teelusikallista verta. Potilaiden on palattava seurantakäynneille 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 2 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes lääkäri toisin määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, CP 1417
- Instituto de Oncologia A. Roffo
-
Buenos Aires, Argentiina, CP C1209
- Hospital Español
-
Cordoba, Argentiina, CP 5000
- Instituto Privado de Radioterapia y Oncologia
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
-
-
Cuidad de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Cuidad de Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Velindre Hospital
-
Porto Alegre, Brasilia, CEP 90020-090
- Hospital Santa Rita da Irmandade da Santa Casa
-
Sao Paulo, Brasilia, CEP 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
-
Fortaleza Ceara
-
Teofilo, Fortaleza Ceara, Brasilia, 60430-230
- Hospital Sao Lucas PUC
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14780-400
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
-
-
-
-
Santiago de Chile
-
Providencia, Santiago de Chile, Chile
- Cilnica Santa Maria
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Instituto Catalán de Oncología (ICO)
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
-
Pisa, Italia, 56100
- Ospedale S Chiara, University of Pisa
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Campus Notre Dame
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 5C3
- Hotel-Dieu de Quebec du CHUQ
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitarie de Service de Radio-Oncologie
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 151 23
- Hygeia Diagnostic and Therapeutic Center of Athens
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 4
- Clinical Hospital Osijek
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- CHU Zagreb University School of Medicine
-
Zagreb, Kroatia, 197
- University Hospital For Tumors
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Vilnius, Liettua, LT-086660
- Institute of Oncology, Vilnius University
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Edgardo Rebagliati Martins (ESSALUD)
-
Lima, Peru, 27
- Radiooncologia, Radiation Oncology Center
-
Lima, Peru, 34
- Instituto de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille Cedex, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon Cedex, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montbeliard, Ranska, 25209
- Hopital de Montbeliard
-
Nice, Ranska, 06 189
- Centre Antioned Lacasagne
-
Pierre-Benite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
St. Brieuc, Ranska, 22015
- Clinique Armoricaine de
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94 805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Szeged, Unkari, H-6720
- University Of Szeged
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Beatson Oncolgy Center
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Virginia G. Piper Cancer Center, Arizona Oncology Services
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5081
- Arizona Cancer Center, University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- The University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Radiological Associates of Sacramento
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF - Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Medical
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida - H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46204
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Maryland Hematology Oncology
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Breast Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Division of Hematology-Oncology
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset, joilla on rintasyövän aiheuttamia metastaaseja aivoissa
- Minimi KPS 70
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivometastaasien hoito, mukaan lukien aivoleikkaus ja kaikenlainen säteily aivoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Efaproksiral + WBRT + lisähappi
|
75 mg/kg, annettuna 30 minuutin aikana keskuslaskimopääsylaitteen (CVAD) kautta. Annetaan 30 minuuttia ennen kokoaivojen sädehoidon (WBRT) aloittamista jokaisena WBRT-hoitopäivänä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
3,0 Gy päivässä 10 päivän ajan (yhteensä 30,0 Gy) WBRT:tä.
4 l/minuutti nenäkanyylilla. Annostetaan vähintään 35 minuuttia ennen WBRT:tä, WBRT:n aikana ja 15 minuuttia WBRT-hoidon päättymisen jälkeen kaikkina WBRT-hoitopäivinä. |
|
Active Comparator: WBRT + lisähappi
|
3,0 Gy päivässä 10 päivän ajan (yhteensä 30,0 Gy) WBRT:tä.
4 l/minuutti nenäkanyylilla. Annostetaan vähintään 35 minuuttia ennen WBRT:tä, WBRT:n aikana ja 15 minuuttia WBRT-hoidon päättymisen jälkeen kaikkina WBRT-hoitopäivinä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Mitattu satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen vastenopeus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen ja vähintään 4 viikkoa 3 kuukauden skannauksen jälkeen.
|
Arvioitu seulonnassa, 3 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen ja vähintään 4 viikkoa 3 kuukauden skannauksen jälkeen.
|
|
Karnofskyn suorituskykytila ja neurologiset merkit ja oireet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden seurantakäynnillä (FU), 3 kuukauden FU-käynnillä ja 6 kuukauden FU-käynnillä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 1 kuukauden seurantakäynnillä (FU), 3 kuukauden FU-käynnillä ja 6 kuukauden FU-käynnillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Suh, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Sickling-aineet
- Efaproksiral
Muut tutkimustunnusnumerot
- RT-016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .