Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helhjernestrålebehandling med oksygen, med eller uten RSR13, hos kvinner med hjernemetastaser fra brystkreft (ENRICH)

8. mai 2013 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fase 3 randomisert, åpen komparativ studie av standard strålebehandling av hele hjernen med ekstra oksygen, med eller uten samtidig RSR13 (Efaproxiral), hos kvinner med hjernemetastaser fra brystkreft

RSR13 (efaproxiral) er en strålesensibilisator som har vist positive resultater i en fase 3, randomisert klinisk studie av pasienter med hjernemetastaser. Av 111 kvalifiserte brystkreftpasienter med hjernemetastaser i den studien, hadde 59 pasienter som fikk RSR13 før strålebehandling en median overlevelsestid som var dobbelt så lang som de 52 pasientene som ikke fikk RSR13 før strålebehandling.

RSR13 (efaproxiral) er et eksperimentelt medikament som øker mengden oksygen som frigjøres fra blod til vevet. Det er velkjent at visse typer kreftsvulster, inkludert de i hjernemetastaser, mangler oksygen. Mangel på oksygen i en svulst kan redusere effekten av strålebehandling (RT). RSR13 kan øke oksygennivået i hjernesvulster slik at strålebehandling fungerer bedre.

Denne studien vil registrere opptil 360 kvinner med hjernemetastaser fra brystkreft, og vil evaluere om helhjernestrålebehandling gitt med RSR13 vil ha bedre behandlingseffekt enn helhjernestrålebehandling alene. RSR13 vil bli infundert intravenøst ​​(IV) gjennom et sentralt kateter plassert i en sentral vene. Kvinner som er randomisert (tildelt) til å motta RSR13, må derfor ha et sentralt kateter plassert for behandling med mindre et allerede er på plass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningsprosessen vil inkludere dokumentasjon av kreften, som vil kreve en hjerneskanning og kan inkludere en leverskanning. Andre screeningsmålinger vil inkludere en Karnofsky Performance Status (KPS) vurdering, måling av mengden oksygen i blodet, bruk av en ikke-invasiv enhet som oftest plasseres på fingeren, lungefunksjonstester som vil kreve å blåse inn i en maskin, og en elektrokardiogram (EKG). Omtrent 2 teskjeer, eller 10 ml, blod vil bli tatt for spesifikke laboratorietester, og en graviditetstest vil bli tatt på blodet til kvinner i fertil alder.

Alle studiepasienter vil motta ekstra oksygen og helhjernestrålebehandling (WBRT) (30 Gy, 3 Gy fraksjoner) hver ukedag i 2 uker. Halvparten av pasientene vil bli randomisert (tildelt) til å motta RSR13 før WBRT, og vil måtte ha et sentralt kateter plassert for behandling med mindre et allerede er på plass. Pasienter som får RSR13 vil også måtte fortsette å motta oksygen på klinikken inntil oksygenmengden i blodet deres er nær normal. Dette nivået har gått tilbake til nesten normalt hos de fleste pasienter innen 1 til 2 timer.

Under behandling og oppfølgingsbesøk kan det være nødvendig med fysisk og nevrologisk undersøkelse, KPS-vurdering, vekt, høyde og vitale tegn, og ca. 2 teskjeer blod. Pasienter må komme tilbake for oppfølgingsbesøk 1 måned etter avsluttet behandling, 2 måneder senere, og hver 3. måned deretter inntil legen forteller dem noe annet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP 1417
        • Instituto de Oncologia A. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, CP C1209
        • Hospital Español
      • Cordoba, Argentina, CP 5000
        • Instituto Privado de Radioterapia y Oncologia
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
    • Cuidad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Velindre Hospital
      • Porto Alegre, Brasil, CEP 90020-090
        • Hospital Santa Rita da Irmandade da Santa Casa
      • Sao Paulo, Brasil, CEP 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
    • Fortaleza Ceara
      • Teofilo, Fortaleza Ceara, Brasil, 60430-230
        • Hospital Sao Lucas PUC
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14780-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Campus Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 5C3
        • Hotel-Dieu de Quebec du CHUQ
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitarie de Service de Radio-Oncologie
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile
        • Cilnica Santa Maria
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Virginia G. Piper Cancer Center, Arizona Oncology Services
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5081
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • The University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF - Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Medical
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46204
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Maryland Hematology Oncology
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Breast Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Division of Hematology-Oncology
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montbeliard, Frankrike, 25209
        • Hopital de Montbeliard
      • Nice, Frankrike, 06 189
        • Centre Antioned Lacasagne
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • St. Brieuc, Frankrike, 22015
        • Clinique Armoricaine de
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94 805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 151 23
        • Hygeia Diagnostic and Therapeutic Center of Athens
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale S Chiara, University of Pisa
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 4
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • CHU Zagreb University School of Medicine
      • Zagreb, Kroatia, 197
        • University Hospital For Tumors
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-086660
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins (ESSALUD)
      • Lima, Peru, 27
        • Radiooncologia, Radiation Oncology Center
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncolgy Center
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • University Of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner med hjernemetastaser fra brystkreft
  • Minimum KPS på 70

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for hjernemetastaser, inkludert hjernekirurgi og enhver form for stråling til hjernen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Efaproxiral + WBRT + Supplerende oksygen
Legemiddel: Efaproksiral

75 mg/kg, administrert over 30 minutter via en sentral venøs tilgangsenhet (CVAD).

Administrert 30 minutter før starten av helhjernestrålebehandling (WBRT) på hver WBRT-behandlingsdag i 10 dager.

Andre navn:
  • RSR13
Stråling: Helhjernestrålebehandling (WBRT)
3,0 Gy per dag i 10 dager (30,0 Gy totalt) med WBRT.
Annen: Supplerende oksygen

4 l/minutt med nesekanyle.

Administrert minst 35 minutter før WBRT, under WBRT og inntil 15 minutter etter fullført WBRT på alle WBRT-behandlingsdager.
Aktiv komparator: WBRT + supplerende oksygen
Stråling: Helhjernestrålebehandling (WBRT)
3,0 Gy per dag i 10 dager (30,0 Gy totalt) med WBRT.
Annen: Supplerende oksygen

4 l/minutt med nesekanyle.

Administrert minst 35 minutter før WBRT, under WBRT og inntil 15 minutter etter fullført WBRT på alle WBRT-behandlingsdager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Målt fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate i hjernen ved 3 måneder
Tidsramme: Vurdert ved screening, 3 måneder etter avsluttet studiebehandling og minst 4 uker etter 3-måneders skanning.
Vurdert ved screening, 3 måneder etter avsluttet studiebehandling og minst 4 uker etter 3-måneders skanning.
Karnofsky ytelsesstatus og nevrologiske tegn og symptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 1 måneds oppfølgingsbesøk (FU), 3 måneders FU-besøk og 6 måneders FU-besøk.
Vurdert ved baseline, 1 måneds oppfølgingsbesøk (FU), 3 måneders FU-besøk og 6 måneders FU-besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studiestol: John Suh, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT-016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere