Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ganzhirn-Strahlentherapie mit Sauerstoff, mit oder ohne RSR13, bei Frauen mit Hirnmetastasen von Brustkrebs (ENRICH)

8. Mai 2013 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, offene Vergleichsstudie der Phase 3 zur Standard-Ganzhirn-Strahlentherapie mit zusätzlichem Sauerstoff, mit oder ohne gleichzeitigem RSR13 (Efaproxiral) bei Frauen mit Hirnmetastasen von Brustkrebs

RSR13 (Efaproxiral) ist ein Strahlensensibilisator, der in einer randomisierten klinischen Phase-3-Studie bei Patienten mit Hirnmetastasen positive Ergebnisse gezeigt hat. Von 111 geeigneten Brustkrebspatientinnen mit Hirnmetastasen in dieser Studie hatten 59 Patientinnen, die vor der Strahlentherapie RSR13 erhielten, eine doppelt so lange mediane Überlebenszeit wie die 52 Patientinnen, die vor der Strahlentherapie kein RSR13 erhielten.

RSR13 (Efaproxiral) ist ein experimentelles Medikament, das die Menge an Sauerstoff erhöht, die aus dem Blut in das Gewebe freigesetzt wird. Es ist allgemein bekannt, dass bestimmten Arten von Krebstumoren, einschließlich denen in Hirnmetastasen, Sauerstoff fehlt. Sauerstoffmangel in einem Tumor kann die Wirkung einer Strahlentherapie (RT) verringern. RSR13 kann den Sauerstoffgehalt bei Hirntumoren erhöhen, sodass die Strahlentherapie besser wirkt.

In diese Studie werden bis zu 360 Frauen mit Hirnmetastasen von Brustkrebs aufgenommen und untersucht, ob eine mit RSR13 verabreichte Ganzhirn-Strahlentherapie eine bessere Behandlungswirkung hat als eine alleinige Ganzhirn-Strahlentherapie. RSR13 wird intravenös (IV) durch einen zentralen Katheter infundiert, der in einer zentralen Vene platziert wird. Frauen, die randomisiert (zugewiesen) werden, um RSR13 zu erhalten, müssen daher einen zentralen Katheter für die Behandlung legen lassen, sofern nicht bereits einer vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Screening-Prozess umfasst die Dokumentation des Krebses, der einen Gehirnscan erfordert und möglicherweise einen Leberscan umfasst. Andere Screening-Messungen umfassen eine Bewertung des Karnofsky-Leistungsstatus (KPS), die Messung der Sauerstoffmenge im Blut unter Verwendung eines nicht-invasiven Geräts, das am häufigsten am Finger angebracht wird, Lungenfunktionstests, bei denen in eine Maschine geblasen werden muss, und ein Elektrokardiogramm (EKG). Ungefähr 2 Teelöffel oder 10 ml Blut werden für spezifische Labortests entnommen, und ein Schwangerschaftstest wird am Blut von Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt.

Alle Studienpatienten erhalten 2 Wochen lang jeden Wochentag zusätzlichen Sauerstoff und eine Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) (30 Gy, 3 Gy-Fraktionen). Die Hälfte der Patienten wird randomisiert (zugewiesen), um RSR13 vor der WBRT zu erhalten, und es muss ein zentraler Katheter zur Behandlung gelegt werden, sofern nicht bereits einer vorhanden ist. Patienten, die RSR13 erhalten, müssen in der Klinik auch weiterhin Sauerstoff erhalten, bis die Sauerstoffmenge in ihrem Blut nahezu normal ist. Dieser Wert hat sich bei den meisten Patienten innerhalb von 1 bis 2 Stunden nahezu normalisiert.

Während der Behandlung und der Nachsorgeuntersuchungen können eine körperliche und neurologische Untersuchung, eine KPS-Beurteilung, Messungen von Gewicht, Größe und Vitalfunktionen sowie etwa 2 Teelöffel Blut erforderlich sein. Die Patienten müssen 1 Monat nach Abschluss der Behandlung, 2 Monate später und danach alle 3 Monate zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren, bis ihr Arzt ihnen etwas anderes sagt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, CP 1417
        • Instituto de Oncologia A. Roffo
      • Buenos Aires, Argentinien, CP C1209
        • Hospital Español
      • Cordoba, Argentinien, CP 5000
        • Instituto Privado de Radioterapia y Oncologia
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
    • Cuidad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad de Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Velindre Hospital
      • Porto Alegre, Brasilien, CEP 90020-090
        • Hospital Santa Rita da Irmandade da Santa Casa
      • Sao Paulo, Brasilien, CEP 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Fortaleza Ceara
      • Teofilo, Fortaleza Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Hospital Sao Lucas PUC
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14780-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile
        • Cilnica Santa Maria
  • Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montbeliard, Frankreich, 25209
        • Hopital de Montbeliard
      • Nice, Frankreich, 06 189
        • Centre Antioned Lacasagne
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • St. Brieuc, Frankreich, 22015
        • Clinique Armoricaine de
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94 805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • Hygeia Diagnostic and Therapeutic Center of Athens
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale S Chiara, University of Pisa
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Campus Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 5C3
        • Hotel-Dieu de Quebec du CHUQ
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitarie de Service de Radio-Oncologie
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 4
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CHU Zagreb University School of Medicine
      • Zagreb, Kroatien, 197
        • University Hospital For Tumors
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-086660
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins (ESSALUD)
      • Lima, Peru, 27
        • Radiooncologia, Radiation Oncology Center
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Virginia G. Piper Cancer Center, Arizona Oncology Services
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5081
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • The University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF - Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Medical
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46204
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Maryland Hematology Oncology
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Breast Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Division of Hematology-Oncology
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncolgy Center
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen mit Hirnmetastasen von Brustkrebs
  • Mindest-KPS von 70

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung von Hirnmetastasen, einschließlich Gehirnoperationen und jeglicher Form von Bestrahlung des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efaproxiral + WBRT + zusätzlicher Sauerstoff
Arzneimittel: Efaproxiral

75 mg/kg, verabreicht über 30 Minuten über ein zentralvenöses Zugangsgerät (CVAD).

30 Minuten vor Beginn der Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) an jedem WBRT-Behandlungstag für 10 Tage verabreicht.

Andere Namen:
  • RSR13
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT)
3,0 Gy pro Tag für 10 Tage (insgesamt 30,0 Gy) WBRT.
Sonstiges: Zusätzlicher Sauerstoff

4 L/Minute durch Nasenkanüle.

An allen WBRT-Behandlungstagen mindestens 35 Minuten vor der WBRT, während der WBRT und bis 15 Minuten nach Abschluss der WBRT verabreicht.
Aktiver Komparator: WBRT + zusätzlicher Sauerstoff
Strahlung: Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT)
3,0 Gy pro Tag für 10 Tage (insgesamt 30,0 Gy) WBRT.
Sonstiges: Zusätzlicher Sauerstoff

4 L/Minute durch Nasenkanüle.

An allen WBRT-Behandlungstagen mindestens 35 Minuten vor der WBRT, während der WBRT und bis 15 Minuten nach Abschluss der WBRT verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Gemessen von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate im Gehirn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, 3 Monate nach Ende der Studienbehandlung und mindestens 4 Wochen nach dem 3-Monats-Scan.
Bewertet beim Screening, 3 Monate nach Ende der Studienbehandlung und mindestens 4 Wochen nach dem 3-Monats-Scan.
Karnofsky-Leistungsstatus und neurologische Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up (FU)-Besuch, 3-Monats-FU-Besuch und 6-Monats-FU-Besuch.
Bewertet zu Studienbeginn, 1-Monats-Follow-up (FU)-Besuch, 3-Monats-FU-Besuch und 6-Monats-FU-Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: John Suh, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Efaproxiral

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren