Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie du cerveau entier avec oxygène, avec ou sans RSR13, chez les femmes atteintes de métastases cérébrales du cancer du sein (ENRICH)

8 mai 2013 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Une étude comparative ouverte et randomisée de phase 3 sur la radiothérapie standard du cerveau entier avec oxygène supplémentaire, avec ou sans RSR13 concomitant (éfaproxiral), chez les femmes atteintes de métastases cérébrales du cancer du sein

RSR13 (éfaproxiral) est un sensibilisant aux rayonnements qui a montré des résultats positifs dans un essai clinique randomisé de phase 3 sur des patients présentant des métastases cérébrales. Sur 111 patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases cérébrales dans cet essai, 59 patientes ayant reçu RSR13 avant la radiothérapie avaient une durée de survie médiane deux fois plus longue que les 52 patientes n'ayant pas reçu RSR13 avant la radiothérapie.

RSR13 (éfaproxiral) est un médicament expérimental qui augmente la quantité d'oxygène libérée du sang dans les tissus. Il est bien connu que certains types de tumeurs cancéreuses, y compris celles des métastases cérébrales, manquent d'oxygène. Le manque d'oxygène dans une tumeur peut réduire l'effet de la radiothérapie (RT). RSR13 peut augmenter le niveau d'oxygène dans les tumeurs cérébrales afin que la radiothérapie fonctionne mieux.

Cette étude recrutera jusqu'à 360 femmes atteintes de métastases cérébrales du cancer du sein et évaluera si la radiothérapie du cerveau entier administrée avec RSR13 aura un meilleur effet thérapeutique que la radiothérapie du cerveau entier seule. RSR13 sera perfusé par voie intraveineuse (IV) à travers un cathéter central placé dans une veine centrale. Les femmes randomisées (assignées) pour recevoir RSR13 devront donc se faire poser un cathéter central pour le traitement, à moins qu'il n'y en ait déjà un en place.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le processus de dépistage comprendra la documentation du cancer, qui nécessitera une scintigraphie cérébrale et peut inclure une scintigraphie hépatique. D'autres mesures de dépistage comprendront une évaluation de l'état de performance de Karnofsky (KPS), la mesure de la quantité d'oxygène dans le sang, à l'aide d'un appareil non invasif le plus souvent placé sur le doigt, des tests de la fonction pulmonaire qui nécessiteront de souffler dans une machine, et un électrocardiogramme (ECG). Environ 2 cuillères à café, ou 10 ml, de sang seront prélevés pour des tests de laboratoire spécifiques, et un test de grossesse sera effectué sur le sang des femmes en âge de procréer.

Tous les patients de l'étude recevront de l'oxygène supplémentaire et une radiothérapie du cerveau entier (RTCE) (30 Gy, fractions de 3 Gy) tous les jours de la semaine pendant 2 semaines. La moitié des patients seront randomisés (assignés) pour recevoir RSR13 avant WBRT, et devront avoir un cathéter central placé pour le traitement à moins qu'il n'y en ait déjà un en place. Les patients qui reçoivent RSR13 devront également continuer à recevoir de l'oxygène à la clinique jusqu'à ce que la quantité d'oxygène dans leur sang soit proche de la normale. Ce niveau est revenu presque à la normale chez la plupart des patients en 1 à 2 heures.

Pendant le traitement et les visites de suivi, un examen physique et neurologique, une évaluation KPS, des mesures du poids, de la taille et des signes vitaux, et environ 2 cuillères à café de sang peuvent être nécessaires. Les patients devront revenir pour des visites de suivi 1 mois après la fin du traitement, 2 mois plus tard et tous les 3 mois par la suite jusqu'à ce que leur médecin leur dise le contraire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, CP 1417
        • Instituto de Oncologia A. Roffo
      • Buenos Aires, Argentine, CP C1209
        • Hospital Español
      • Cordoba, Argentine, CP 5000
        • Instituto Privado de Radioterapia y Oncologia
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
    • Cuidad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad de Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Velindre Hospital
      • Porto Alegre, Brésil, CEP 90020-090
        • Hospital Santa Rita da Irmandade da Santa Casa
      • Sao Paulo, Brésil, CEP 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
    • Fortaleza Ceara
      • Teofilo, Fortaleza Ceara, Brésil, 60430-230
        • Hospital Sao Lucas PUC
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil, 14780-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Campus Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 5C3
        • Hotel-Dieu de Quebec du CHUQ
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitarie de Service de Radio-Oncologie
  • Chili
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chili
        • Cilnica Santa Maria
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 4
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • CHU Zagreb University School of Medicine
      • Zagreb, Croatie, 197
        • University Hospital For Tumors
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • France
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montbeliard, France, 25209
        • Hopital de Montbeliard
      • Nice, France, 06 189
        • Centre Antioned Lacasagne
      • Pierre-Benite, France, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Cloud, France, 92210
        • Centre René Huguenin
      • St. Brieuc, France, 22015
        • Clinique Armoricaine de
      • Villejuif Cedex, France, 94 805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 151 23
        • Hygeia Diagnostic and Therapeutic Center of Athens
  • Hongrie
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • University Of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen
  • Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Italie, 56100
        • Ospedale S Chiara, University of Pisa
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-086660
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 11
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins (ESSALUD)
      • Lima, Pérou, 27
        • Radiooncologia, Radiation Oncology Center
      • Lima, Pérou, 34
        • Instituto de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Beatson Oncolgy Center
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Virginia G. Piper Cancer Center, Arizona Oncology Services
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5081
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • The University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF - Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Medical
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46204
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Maryland Hematology Oncology
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina Breast Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Division of Hematology-Oncology
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes atteintes de métastases cérébrales d'un cancer du sein
  • KPS minimum de 70

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur des métastases cérébrales, y compris la chirurgie cérébrale et toute forme de rayonnement au cerveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Efaproxiral + WBRT + Oxygène Supplémentaire
Médicament: Éfaproxiral

75 mg/kg, administrés en 30 minutes via un dispositif d'accès veineux central (DAVC).

Administré 30 minutes avant le début de la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) chaque jour de traitement WBRT pendant 10 jours.

Autres noms:
  • RSR13
Radiation: Radiothérapie du cerveau entier (WBRT)
3,0 Gy par jour pendant 10 jours (30,0 Gy au total) de WBRT.
Autre: Oxygène supplémentaire

4 L/minute par canule nasale.

Administré au moins 35 minutes avant la WBRT, pendant la WBRT et jusqu'à 15 minutes après la fin de la WBRT tous les jours de traitement de la WBRT.
Comparateur actif: WBRT + oxygène supplémentaire
Radiation: Radiothérapie du cerveau entier (WBRT)
3,0 Gy par jour pendant 10 jours (30,0 Gy au total) de WBRT.
Autre: Oxygène supplémentaire

4 L/minute par canule nasale.

Administré au moins 35 minutes avant la WBRT, pendant la WBRT et jusqu'à 15 minutes après la fin de la WBRT tous les jours de traitement de la WBRT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Mesuré depuis la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Mesuré depuis la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse dans le cerveau à 3 mois
Délai: Évalué lors de la sélection, 3 mois après la fin du traitement de l'étude et au moins 4 semaines après l'examen de 3 mois.
Évalué lors de la sélection, 3 mois après la fin du traitement de l'étude et au moins 4 semaines après l'examen de 3 mois.
État de performance de Karnofsky et signes et symptômes neurologiques
Délai: Évalué au départ, visite de suivi (FU) à 1 mois, visite FU à 3 mois et visite FU à 6 mois.
Évalué au départ, visite de suivi (FU) à 1 mois, visite FU à 3 mois et visite FU à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Suh, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2004

Première publication (Estimation)

19 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner