Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia całego mózgu z tlenem, z RSR13 lub bez, u kobiet z przerzutami raka piersi do mózgu (ENRICH)

8 maja 2013 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy 3 dotyczące standardowej radioterapii całego mózgu z dodatkowym tlenem, z równoczesnym RSR13 (efaproksyralem) lub bez, u kobiet z przerzutami raka piersi do mózgu

RSR13 (efaproksyral) jest środkiem uczulającym na promieniowanie, który wykazał pozytywne wyniki w randomizowanym badaniu klinicznym fazy 3 pacjentów z przerzutami do mózgu. Spośród 111 kwalifikujących się pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do mózgu w tym badaniu, 59 pacjentów, którzy otrzymali RSR13 przed radioterapią, miało średni czas przeżycia dwukrotnie dłuższy niż 52 pacjentów, którzy nie otrzymali RSR13 przed radioterapią.

RSR13 (efaproksyral) to eksperymentalny lek zwiększający ilość tlenu uwalnianego z krwi do tkanek. Powszechnie wiadomo, że niektóre typy guzów nowotworowych, w tym te z przerzutami do mózgu, są pozbawione tlenu. Brak tlenu w guzie może zmniejszyć efekt radioterapii (RT). RSR13 może zwiększać poziom tlenu w guzach mózgu, dzięki czemu radioterapia działa lepiej.

Do tego badania zostanie włączonych do 360 kobiet z przerzutami raka piersi do mózgu i ocenione, czy radioterapia całego mózgu podawana z RSR13 będzie miała lepszy efekt terapeutyczny niż sama radioterapia całego mózgu. RSR13 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) przez cewnik centralny umieszczony w żyle centralnej. Dlatego kobiety przydzielone losowo (przydzielone) do otrzymania RSR13 będą musiały mieć założony cewnik centralny do leczenia, chyba że taki już jest.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces przesiewowy obejmie dokumentację raka, która będzie wymagać skanowania mózgu i może obejmować skanowanie wątroby. Inne pomiary przesiewowe obejmą ocenę stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS), pomiar ilości tlenu we krwi za pomocą nieinwazyjnego urządzenia, najczęściej umieszczanego na palcu, testy czynnościowe płuc, które będą wymagały wdmuchnięcia do maszyny oraz elektrokardiogram (EKG). Około 2 łyżeczki lub 10 ml krwi zostanie pobrane do określonych badań laboratoryjnych, a także zostanie wykonany test ciążowy z krwi kobiet w wieku rozrodczym.

Wszyscy badani pacjenci będą otrzymywać dodatkowy tlen i radioterapię całego mózgu (WBRT) (30 Gy, frakcje 3 Gy) każdego dnia tygodnia przez 2 tygodnie. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona (przydzielona) do grupy otrzymującej RSR13 przed WBRT i będzie wymagać założenia cewnika centralnego w celu leczenia, chyba że taki już został założony. Pacjenci otrzymujący RSR13 będą również musieli nadal otrzymywać tlen w klinice, dopóki ilość tlenu we krwi nie będzie zbliżona do normy. U większości pacjentów poziom ten powrócił do poziomu zbliżonego do normalnego w ciągu 1 do 2 godzin.

Podczas leczenia i wizyt kontrolnych może być wymagane badanie fizykalne i neurologiczne, ocena KPS, pomiar masy ciała, wzrostu i parametrów życiowych oraz około 2 łyżeczki krwi. Pacjenci będą musieli zgłaszać się na wizyty kontrolne 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, 2 miesiące później, a następnie co 3 miesiące, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, CP 1417
        • Instituto de Oncologia A. Roffo
      • Buenos Aires, Argentyna, CP C1209
        • Hospital Español
      • Cordoba, Argentyna, CP 5000
        • Instituto Privado de Radioterapia y Oncologia
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
    • Cuidad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad de Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Velindre Hospital
      • Porto Alegre, Brazylia, CEP 90020-090
        • Hospital Santa Rita da Irmandade da Santa Casa
      • Sao Paulo, Brazylia, CEP 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Fortaleza Ceara
      • Teofilo, Fortaleza Ceara, Brazylia, 60430-230
        • Hospital Sao Lucas PUC
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14780-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile
        • Cilnica Santa Maria
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 4
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • CHU Zagreb University School of Medicine
      • Zagreb, Chorwacja, 197
        • University Hospital For Tumors
  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Montbeliard, Francja, 25209
        • Hopital de Montbeliard
      • Nice, Francja, 06 189
        • Centre Antioned Lacasagne
      • Pierre-Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Centre René Huguenin
      • St. Brieuc, Francja, 22015
        • Clinique Armoricaine de
      • Villejuif Cedex, Francja, 94 805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 151 23
        • Hygeia Diagnostic and Therapeutic Center of Athens
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Campus Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 5C3
        • Hotel-Dieu de Quebec du CHUQ
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitarie de Service de Radio-Oncologie
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-086660
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins (ESSALUD)
      • Lima, Peru, 27
        • Radiooncologia, Radiation Oncology Center
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Virginia G. Piper Cancer Center, Arizona Oncology Services
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5081
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • The University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF - Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Medical
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46204
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Maryland Hematology Oncology
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Breast Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Division of Hematology-Oncology
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Węgry
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • University of Debrecen
  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Ospedale S Chiara, University of Pisa
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Beatson Oncolgy Center
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety z przerzutami raka piersi do mózgu
  • Minimalny KPS 70

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przerzutów do mózgu, w tym operacja mózgu i jakakolwiek forma promieniowania do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Efaproksyral + WBRT + Uzupełniający tlen
Lek: Efaproksyral

75 mg/kg, podawane przez 30 minut przez urządzenie do centralnego dostępu żylnego (CVAD).

Podawany 30 minut przed rozpoczęciem radioterapii całego mózgu (WBRT) każdego dnia leczenia WBRT przez 10 dni.

Inne nazwy:
  • RSR13
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu (WBRT)
3,0 Gy dziennie przez 10 dni (łącznie 30,0 Gy) WBRT.
Inny: Dodatkowy tlen

4 l/minutę przez kaniulę nosową.

Podawać co najmniej 35 minut przed WBRT, podczas WBRT i do 15 minut po zakończeniu WBRT we wszystkie dni leczenia WBRT.
Aktywny komparator: WBRT + dodatkowy tlen
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu (WBRT)
3,0 Gy dziennie przez 10 dni (łącznie 30,0 Gy) WBRT.
Inny: Dodatkowy tlen

4 l/minutę przez kaniulę nosową.

Podawać co najmniej 35 minut przed WBRT, podczas WBRT i do 15 minut po zakończeniu WBRT we wszystkie dni leczenia WBRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Mierzone od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w mózgu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego, 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania i co najmniej 4 tygodnie po 3-miesięcznym skanowaniu.
Oceniano podczas badania przesiewowego, 3 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania i co najmniej 4 tygodnie po 3-miesięcznym skanowaniu.
Stan sprawności Karnofsky'ego oraz oznaki i objawy neurologiczne
Ramy czasowe: Oceniono na początku badania, po 1 miesiącu wizyty kontrolnej (FU), 3-miesięcznej wizycie FU i 6-miesięcznej wizycie FU.
Oceniono na początku badania, po 1 miesiącu wizyty kontrolnej (FU), 3-miesięcznej wizycie FU i 6-miesięcznej wizycie FU.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Suh, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj