Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helhjärnstrålningsterapi med syre, med eller utan RSR13, hos kvinnor med hjärnmetastaser från bröstcancer (ENRICH)

8 maj 2013 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fas 3 randomiserad, öppen jämförande studie av standard strålbehandling av hela hjärnan med extra syre, med eller utan samtidig RSR13 (Efaproxiral), hos kvinnor med hjärnmetastaser från bröstcancer

RSR13 (efaproxiral) är en strålsensibilisator som har visat positiva resultat i en fas 3, randomiserad klinisk prövning av patienter med hjärnmetastaser. Av 111 kvalificerade bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser i den studien hade 59 patienter som fick RSR13 före strålbehandling en medianöverlevnadstid som var dubbelt så lång som de 52 patienter som inte fick RSR13 före strålbehandling.

RSR13 (efaproxiral) är ett experimentellt läkemedel som ökar mängden syre som frigörs från blodet till vävnaderna. Det är välkänt att vissa typer av cancertumörer, inklusive de i hjärnmetastaser, saknar syre. Syrebrist i en tumör kan minska effekten av strålbehandling (RT). RSR13 kan öka syrenivån i hjärntumörer så att strålbehandlingen fungerar bättre.

Denna studie kommer att registrera upp till 360 kvinnor med hjärnmetastaser från bröstcancer och kommer att utvärdera om strålbehandling av helhjärna som ges med RSR13 kommer att ha en bättre behandlingseffekt än enbart strålbehandling av hela hjärnan. RSR13 kommer att infunderas intravenöst (IV) genom en central kateter placerad i en central ven. Kvinnor som randomiserats (tilldelas) för att få RSR13 kommer därför att behöva ha en central kateter placerad för behandling om inte en redan är på plats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screeningprocessen kommer att omfatta dokumentation av cancern, som kommer att kräva en hjärnskanning och kan innefatta en leverskanning. Andra screeningsmätningar inkluderar en Karnofsky Performance Status (KPS) bedömning, mätning av mängden syre i blodet, med användning av en icke-invasiv enhet som oftast placeras på fingret, lungfunktionstester som kräver att man blåser in i en maskin och en elektrokardiogram (EKG). Cirka 2 teskedar, eller 10 ml, blod kommer att tas för specifika laboratorietester, och ett graviditetstest kommer att göras på blodet från kvinnor i fertil ålder.

Alla studiepatienter kommer att få extra syrgas och strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) (30 Gy, 3 Gy fraktioner) varje vardag i 2 veckor. Hälften av patienterna kommer att randomiseras (tilldelas) för att få RSR13 före WBRT, och kommer att behöva ha en central kateter placerad för behandling om inte en redan är på plats. Patienter som får RSR13 kommer också att behöva fortsätta att få syre på kliniken tills mängden syre i blodet är nära normal. Denna nivå har återgått till nära det normala hos de flesta patienter inom 1 till 2 timmar.

Under behandlings- och uppföljningsbesök kan fysisk och neurologisk undersökning, KPS-bedömning, vikt, längd och vitala mätningar samt cirka 2 teskedar blod krävas. Patienterna kommer att behöva återvända för uppföljningsbesök 1 månad efter avslutad behandling, 2 månader senare och var 3:e månad därefter tills läkaren säger något annat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

368

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP 1417
        • Instituto de Oncologia A. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, CP C1209
        • Hospital Español
      • Cordoba, Argentina, CP 5000
        • Instituto Privado de Radioterapia y Oncologia
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
    • Cuidad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Velindre Hospital
      • Porto Alegre, Brasilien, CEP 90020-090
        • Hospital Santa Rita da Irmandade da Santa Casa
      • Sao Paulo, Brasilien, CEP 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Fortaleza Ceara
      • Teofilo, Fortaleza Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Hospital Sao Lucas PUC
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14780-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile
        • Cilnica Santa Maria
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Montbeliard, Frankrike, 25209
        • Hopital de Montbeliard
      • Nice, Frankrike, 06 189
        • Centre Antioned Lacasagne
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • St. Brieuc, Frankrike, 22015
        • Clinique Armoricaine de
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94 805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Virginia G. Piper Cancer Center, Arizona Oncology Services
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5081
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • The University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF - Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Medical
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46204
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Maryland Hematology Oncology
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Breast Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Division of Hematology-Oncology
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 151 23
        • Hygeia Diagnostic and Therapeutic Center of Athens
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale S Chiara, University of Pisa
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Campus Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 5C3
        • Hotel-Dieu de Quebec du CHUQ
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitarie de Service de Radio-Oncologie
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 4
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CHU Zagreb University School of Medicine
      • Zagreb, Kroatien, 197
        • University Hospital For Tumors
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-086660
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins (ESSALUD)
      • Lima, Peru, 27
        • Radiooncologia, Radiation Oncology Center
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
        • Beatson Oncolgy Center
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
  • Ungern
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • University of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
        • University of Debrecen
  • Österrike
      • Graz, Österrike, A-8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor med hjärnmetastaser från bröstcancer
  • Minsta KPS på 70

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för hjärnmetastaser, inklusive hjärnkirurgi och någon form av strålning mot hjärnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Efaproxiral + WBRT + Kompletterande syre
Läkemedel: Efaproxiral

75 mg/kg, administrerat under 30 minuter via en central venös åtkomstanordning (CVAD).

Administreras 30 minuter före start av strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) på varje WBRT-behandlingsdag i 10 dagar.

Andra namn:
  • RSR13
Strålning: Strålningsterapi för hela hjärnan (WBRT)
3,0 Gy per dag i 10 dagar (30,0 Gy totalt) WBRT.
Övrig: Kompletterande syre

4 L/minut med näskanyl.

Administreras minst 35 minuter före WBRT, under WBRT och till 15 minuter efter avslutad WBRT på alla WBRT-behandlingsdagar.
Aktiv komparator: WBRT + kompletterande syre
Strålning: Strålningsterapi för hela hjärnan (WBRT)
3,0 Gy per dag i 10 dagar (30,0 Gy totalt) WBRT.
Övrig: Kompletterande syre

4 L/minut med näskanyl.

Administreras minst 35 minuter före WBRT, under WBRT och till 15 minuter efter avslutad WBRT på alla WBRT-behandlingsdagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Mätt från randomisering till död på grund av någon orsak.
Mätt från randomisering till död på grund av någon orsak.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens i hjärnan vid 3 månader
Tidsram: Bedöms vid screening, 3 månader efter avslutad studiebehandling och minst 4 veckor efter 3-månadersskanningen.
Bedöms vid screening, 3 månader efter avslutad studiebehandling och minst 4 veckor efter 3-månadersskanningen.
Karnofskys prestationsstatus och neurologiska tecken och symtom
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 1 månads uppföljningsbesök (FU), 3 månaders FU-besök och 6 månaders FU-besök.
Bedömd vid baslinjen, 1 månads uppföljningsbesök (FU), 3 månaders FU-besök och 6 månaders FU-besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studiestol: John Suh, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT-016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Efaproxiral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera