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Radioterapia de todo el cerebro con oxígeno, con o sin RSR13, en mujeres con metástasis cerebrales de cáncer de mama (ENRICH)

8 de mayo de 2013 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Un estudio comparativo abierto, aleatorizado, de fase 3 de la radioterapia estándar para todo el cerebro con oxígeno suplementario, con o sin RSR13 concurrente (efafproxiral), en mujeres con metástasis cerebrales de cáncer de mama

RSR13 (efaproxiral) es un sensibilizador a la radiación que ha mostrado resultados positivos en un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 de pacientes con metástasis cerebrales. De 111 pacientes de cáncer de mama elegibles con metástasis cerebrales en ese ensayo, 59 pacientes que recibieron RSR13 antes de la radioterapia tuvieron una mediana de supervivencia que fue el doble que los 52 pacientes que no recibieron RSR13 antes de la radioterapia.

RSR13 (efaproxiral) es un fármaco experimental que aumenta la cantidad de oxígeno liberado de la sangre a los tejidos. Es bien sabido que ciertos tipos de tumores cancerosos, incluidos los de metástasis cerebrales, carecen de oxígeno. La falta de oxígeno en un tumor puede reducir el efecto de la radioterapia (RT). RSR13 puede aumentar el nivel de oxígeno en los tumores cerebrales para que la radioterapia funcione mejor.

Este estudio reclutará hasta 360 mujeres con metástasis cerebrales de cáncer de mama y evaluará si la radioterapia total del cerebro administrada con RSR13 tendrá un mejor efecto de tratamiento que la radioterapia total del cerebro sola. RSR13 se infundirá por vía intravenosa (IV) a través de un catéter central colocado en una vena central. Las mujeres aleatorizadas (asignadas) para recibir RSR13, por lo tanto, necesitarán que se les coloque un catéter central para el tratamiento, a menos que ya se haya colocado uno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proceso de detección incluirá la documentación del cáncer, que requerirá una exploración del cerebro y puede incluir una exploración del hígado. Otras medidas de detección incluirán una evaluación del estado de rendimiento de Karnofsky (KPS), la medición de la cantidad de oxígeno en la sangre, utilizando un dispositivo no invasivo que se coloca con mayor frecuencia en el dedo, pruebas de función pulmonar que requerirán soplar en una máquina y un electrocardiograma (ECG). Se tomarán alrededor de 2 cucharaditas, o 10 ml, de sangre para pruebas de laboratorio específicas y se realizará una prueba de embarazo en la sangre de mujeres en edad fértil.

Todos los pacientes del estudio recibirán oxígeno suplementario y radioterapia para todo el cerebro (WBRT) (30 Gy, fracciones de 3 Gy) todos los días de la semana durante 2 semanas. La mitad de los pacientes serán aleatorizados (asignados) para recibir RSR13 antes de la WBRT, y necesitarán que se les coloque un catéter central para el tratamiento, a menos que ya haya uno colocado. Los pacientes que reciben RSR13 también deberán continuar recibiendo oxígeno en la clínica hasta que la cantidad de oxígeno en su sangre sea casi normal. Este nivel ha vuelto a casi normal en la mayoría de los pacientes dentro de 1 a 2 horas.

Durante el tratamiento y las visitas de seguimiento, es posible que se requiera un examen físico y neurológico, una evaluación KPS, medidas de peso, altura y signos vitales, y aproximadamente 2 cucharaditas de sangre. Los pacientes deberán regresar para las visitas de seguimiento 1 mes después de completar el tratamiento, 2 meses después y cada 3 meses a partir de entonces hasta que su médico les indique lo contrario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

368

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP 1417
        • Instituto de Oncologia A. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, CP C1209
        • Hospital Español
      • Cordoba, Argentina, CP 5000
        • Instituto Privado de Radioterapia y Oncologia
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
    • Cuidad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Velindre Hospital
      • Porto Alegre, Brasil, CEP 90020-090
        • Hospital Santa Rita da Irmandade da Santa Casa
      • Sao Paulo, Brasil, CEP 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
    • Fortaleza Ceara
      • Teofilo, Fortaleza Ceara, Brasil, 60430-230
        • Hospital Sao Lucas PUC
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14780-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Campus Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 5C3
        • Hotel-Dieu de Quebec du CHUQ
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitarie de Service de Radio-Oncologie
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile
        • Cilnica Santa Maria
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 4
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • CHU Zagreb University School of Medicine
      • Zagreb, Croacia, 197
        • University Hospital For Tumors
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
      • Barcelona, España, 8035
        • Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Virginia G. Piper Cancer Center, Arizona Oncology Services
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5081
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • The University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF - Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Medical
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Maryland Hematology Oncology
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Breast Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Division of Hematology-Oncology
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Francia
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montbeliard, Francia, 25209
        • Hopital de Montbeliard
      • Nice, Francia, 06 189
        • Centre Antioned Lacasagne
      • Pierre-Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • St. Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine de
      • Villejuif Cedex, Francia, 94 805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 151 23
        • Hygeia Diagnostic and Therapeutic Center of Athens
  • Hungría
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • University Of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • University of Debrecen
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale S Chiara, University of Pisa
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-086660
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Perú
      • Lima, Perú, 11
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins (ESSALUD)
      • Lima, Perú, 27
        • Radiooncologia, Radiation Oncology Center
      • Lima, Perú, 34
        • Instituto de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson Oncolgy Center
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas con metástasis cerebrales de cáncer de mama
  • KPS mínimo de 70

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para metástasis cerebrales, incluida la cirugía cerebral y cualquier forma de radiación al cerebro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Efaproxiral + WBRT + Oxígeno Suplementario
Droga: Efaproxiral

75 mg/kg, administrados durante 30 minutos a través de un dispositivo de acceso venoso central (CVAD).

Administrado 30 minutos antes del comienzo de la radioterapia para todo el cerebro (WBRT) en cada día de tratamiento de WBRT durante 10 días.

Otros nombres:
  • RSR13
Radiación: Radioterapia para todo el cerebro (WBRT)
3,0 Gy por día durante 10 días (30,0 Gy en total) de WBRT.
Otro: Oxígeno Suplementario

4 L/minuto por cánula nasal.

Administrado al menos 35 minutos antes de la WBRT, durante la WBRT y hasta 15 minutos después de completar la WBRT en todos los días de tratamiento con WBRT.
Comparador activo: WBRT + oxígeno suplementario
Radiación: Radioterapia para todo el cerebro (WBRT)
3,0 Gy por día durante 10 días (30,0 Gy en total) de WBRT.
Otro: Oxígeno Suplementario

4 L/minuto por cánula nasal.

Administrado al menos 35 minutos antes de la WBRT, durante la WBRT y hasta 15 minutos después de completar la WBRT en todos los días de tratamiento con WBRT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Medido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Medido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta en el cerebro a los 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, 3 meses después del final del tratamiento del estudio y al menos 4 semanas después de la exploración de 3 meses.
Evaluado en la selección, 3 meses después del final del tratamiento del estudio y al menos 4 semanas después de la exploración de 3 meses.
Estado funcional de Karnofsky y signos y síntomas neurológicos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, visita de seguimiento (FU) de 1 mes, visita de FU de 3 meses y visita de FU de 6 meses.
Evaluado al inicio, visita de seguimiento (FU) de 1 mes, visita de FU de 3 meses y visita de FU de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: John Suh, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT-016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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