Radiační terapie celého mozku s kyslíkem, s nebo bez RSR13, u žen s metastázami v mozku z rakoviny prsu (ENRICH)
Randomizovaná, otevřená srovnávací studie fáze 3 standardní radiační terapie celého mozku s doplňkovým kyslíkem, s nebo bez souběžného RSR13 (Efaproxiral), u žen s mozkovými metastázami z rakoviny prsu
RSR13 (efaproxiral) je radiační senzibilizátor, který prokázal pozitivní výsledky ve fázi 3, randomizované klinické studii u pacientů s mozkovými metastázami. Ze 111 vhodných pacientek s rakovinou prsu s mozkovými metastázami v této studii mělo 59 pacientek, které dostaly RSR13 před radiační terapií, střední dobu přežití dvakrát delší než 52 pacientek, které před radiační terapií nedostaly RSR13.
RSR13 (efaproxiral) je experimentální lék, který zvyšuje množství kyslíku uvolněného z krve do tkání. Je dobře známo, že určité typy rakovinných nádorů, včetně těch v mozkových metastázách, postrádají kyslík. Nedostatek kyslíku v nádoru může snížit účinek radiační terapie (RT). RSR13 může zvýšit hladinu kyslíku v mozkových nádorech, takže radiační terapie funguje lépe.
Do této studie bude zařazeno až 360 žen s mozkovými metastázami z rakoviny prsu a vyhodnotí se, zda radiační terapie celého mozku podávaná s RSR13 bude mít lepší léčebný efekt než samotná radiační terapie celého mozku. RSR13 bude podán intravenózně (IV) centrálním katetrem umístěným do centrální žíly. Ženy randomizované (přiřazené) k léčbě RSR13 proto budou muset mít k léčbě zaveden centrální katétr, pokud již není zaveden.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces screeningu bude zahrnovat dokumentaci rakoviny, která bude vyžadovat skenování mozku a může zahrnovat skenování jater. Další screeningová měření budou zahrnovat hodnocení Karnofského výkonnostního stavu (KPS), měření množství kyslíku v krvi pomocí neinvazivního zařízení nejčastěji umístěného na prst, funkční testy plic, které budou vyžadovat foukání do přístroje a elektrokardiogram (EKG). Asi 2 čajové lžičky nebo 10 ml krve budou odebrány pro specifické laboratorní testy a těhotenský test bude proveden z krve žen ve fertilním věku.
Všichni pacienti ve studii budou dostávat doplňkový kyslík a radiační terapii celého mozku (WBRT) (30 Gy, 3 Gy frakce) každý pracovní den po dobu 2 týdnů. Polovina pacientů bude randomizována (přiřazena), aby dostávali RSR13 před WBRT, a pokud již není zaveden, bude pro léčbu potřeba zavést centrální katétr. Pacienti, kteří dostávají RSR13, budou také muset pokračovat v přijímání kyslíku na klinice, dokud se množství kyslíku v jejich krvi nebude blížit normálu. Tato hladina se vrátila téměř k normálu u většiny pacientů během 1 až 2 hodin.
Během léčby a následných návštěv může být zapotřebí fyzické a neurologické vyšetření, posouzení KPS, měření hmotnosti, výšky a vitálních funkcí a asi 2 čajové lžičky krve. Pacienti se budou muset vrátit na kontrolní návštěvy 1 měsíc po ukončení léčby, 2 měsíce později a poté každé 3 měsíce, dokud jim lékař neřekne jinak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, CP 1417
- Instituto de Oncologia A. Roffo
-
Buenos Aires, Argentina, CP C1209
- Hospital Español
-
Cordoba, Argentina, CP 5000
- Instituto Privado de Radioterapia y Oncologia
-
Rosario, Argentina, 2000
- Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
-
-
Cuidad de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Cuidad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Velindre Hospital
-
Porto Alegre, Brazílie, CEP 90020-090
- Hospital Santa Rita da Irmandade da Santa Casa
-
Sao Paulo, Brazílie, CEP 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
-
-
Fortaleza Ceara
-
Teofilo, Fortaleza Ceara, Brazílie, 60430-230
- Hospital Sao Lucas PUC
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazílie, 14780-400
- Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
-
-
-
-
Santiago de Chile
-
Providencia, Santiago de Chile, Chile
- Cilnica Santa Maria
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 4
- Clinical Hospital Osijek
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- CHU Zagreb University School of Medicine
-
Zagreb, Chorvatsko, 197
- University Hospital For Tumors
-
-
-
-
-
Dijon Cedex, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille Cedex, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon Cedex, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montbeliard, Francie, 25209
- Hopital de Montbeliard
-
Nice, Francie, 06 189
- Centre Antioned Lacasagne
-
Pierre-Benite, Francie, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Centre René Huguenin
-
St. Brieuc, Francie, 22015
- Clinique Armoricaine de
-
Villejuif Cedex, Francie, 94 805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
-
Pisa, Itálie, 56100
- Ospedale S Chiara, University of Pisa
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Campus Notre Dame
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 5C3
- Hotel-Dieu de Quebec du CHUQ
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitarie de Service de Radio-Oncologie
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Kaunas Medical University Hospital
-
Vilnius, Litva, LT-086660
- Institute of Oncology, Vilnius University
-
-
-
-
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- University Of Szeged
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Edgardo Rebagliati Martins (ESSALUD)
-
Lima, Peru, 27
- Radiooncologia, Radiation Oncology Center
-
Lima, Peru, 34
- Instituto de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- Beatson Oncolgy Center
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Virginia G. Piper Cancer Center, Arizona Oncology Services
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5081
- Arizona Cancer Center, University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- The University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Radiological Associates of Sacramento
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF - Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Community Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Medical
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida - H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Parkview Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46204
- Indiana University School of Medicine
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Maryland Hematology Oncology
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Breast Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Division of Hematology-Oncology
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 151 23
- Hygeia Diagnostic and Therapeutic Center of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Instituto Catalán de Oncología (ICO)
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy s mozkovými metastázami z rakoviny prsu
- Minimálně 70 KPS
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba mozkových metastáz, včetně operace mozku a jakékoli formy ozáření mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Efaproxiral + WBRT + doplňkový kyslík
|
75 mg/kg, podávaných po dobu 30 minut pomocí centrálního venózního přístupového zařízení (CVAD). Podává se 30 minut před zahájením radiační terapie celého mozku (WBRT) každý den léčby WBRT po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
3,0 Gy denně po dobu 10 dnů (celkem 30,0 Gy) WBRT.
4 l/min nosní kanylou. Podává se alespoň 35 minut před WBRT, během WBRT a do 15 minut po dokončení WBRT ve všech dnech léčby WBRT. |
|
Aktivní komparátor: WBRT + doplňkový kyslík
|
3,0 Gy denně po dobu 10 dnů (celkem 30,0 Gy) WBRT.
4 l/min nosní kanylou. Podává se alespoň 35 minut před WBRT, během WBRT a do 15 minut po dokončení WBRT ve všech dnech léčby WBRT. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Měřeno od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost odezvy v mozku za 3 měsíce
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, 3 měsíce po ukončení studijní léčby a alespoň 4 týdny po 3měsíčním skenování.
|
Hodnoceno při screeningu, 3 měsíce po ukončení studijní léčby a alespoň 4 týdny po 3měsíčním skenování.
|
|
Karnofského výkonnostní stav a neurologické příznaky a symptomy
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1měsíční následná návštěva (FU), 3měsíční návštěva FU a 6měsíční návštěva FU.
|
Hodnoceno na začátku, 1měsíční následná návštěva (FU), 3měsíční návštěva FU a 6měsíční návštěva FU.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Suh, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Neoplastické procesy
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary prsu
- Metastáza novotvaru
- Novotvary mozku
- Prostředky proti srpkování
- Efaproxiral
Další identifikační čísla studie
- RT-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .