Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия всего мозга кислородом, с RSR13 или без него, у женщин с метастазами рака молочной железы в головной мозг (ENRICH)

8 мая 2013 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное открытое сравнительное исследование фазы 3 стандартной лучевой терапии всего мозга с дополнительным кислородом, с или без одновременного RSR13 (эфапроксирал) у женщин с метастазами в головной мозг рака молочной железы

RSR13 (эфапроксирал) представляет собой сенсибилизатор радиации, показавший положительные результаты в рандомизированном клиническом исследовании фазы 3 у пациентов с метастазами в головной мозг. Из 111 подходящих пациентов с раком молочной железы с метастазами в головной мозг, участвовавших в этом исследовании, 59 пациентов, получивших RSR13 до лучевой терапии, имели медианное время выживания, которое было в два раза больше, чем у 52 пациентов, которые не получали RSR13 до лучевой терапии.

RSR13 (эфапроксирал) — экспериментальный препарат, увеличивающий количество кислорода, выделяемого из крови в ткани. Хорошо известно, что некоторым видам раковых опухолей, в том числе метастазам в головной мозг, не хватает кислорода. Недостаток кислорода в опухоли может снизить эффект лучевой терапии (ЛТ). RSR13 может повышать уровень кислорода в опухолях головного мозга, чтобы лучевая терапия работала лучше.

В этом исследовании примут участие до 360 женщин с метастазами рака молочной железы в головной мозг, и будет оцениваться, будет ли лучевая терапия всего мозга, проводимая с RSR13, иметь лучший лечебный эффект, чем только лучевая терапия всего мозга. RSR13 будет вводиться внутривенно (в/в) через центральный катетер, помещенный в центральную вену. Таким образом, женщинам, рандомизированным (назначенным) для получения RSR13, необходимо будет установить центральный катетер для лечения, если он еще не установлен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процесс скрининга будет включать в себя документирование рака, для чего потребуется сканирование мозга и может включать сканирование печени. Другие скрининговые измерения будут включать оценку функционального статуса Карновского (KPS), измерение количества кислорода в крови с использованием неинвазивного устройства, чаще всего надеваемого на палец, тесты функции легких, которые потребуют вдувания в аппарат, и электрокардиограмма (ЭКГ). Около 2 чайных ложек или 10 мл крови будут взяты для определенных лабораторных анализов, а также будет сделан тест на беременность по крови женщин детородного возраста.

Все пациенты исследования будут получать дополнительный кислород и лучевую терапию всего мозга (WBRT) (30 Гр, фракции 3 Гр) каждый будний день в течение 2 недель. Половина пациентов будет рандомизирована (назначена) для получения RSR13 до WBRT, и им необходимо будет установить центральный катетер для лечения, если он еще не установлен. Пациенты, получающие RSR13, также должны будут продолжать получать кислород в клинике до тех пор, пока количество кислорода в их крови не приблизится к норме. Этот уровень возвращается почти к норме у большинства пациентов в течение 1-2 часов.

Во время лечения и последующих посещений может потребоваться физическое и неврологическое обследование, оценка KPS, измерение веса, роста и основных показателей жизнедеятельности, а также около 2 чайных ложек крови. Пациенты должны будут вернуться для последующих визитов через 1 месяц после завершения лечения, через 2 месяца и каждые 3 месяца после этого, пока их врач не скажет им иначе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, CP 1417
        • Instituto de Oncologia A. Roffo
      • Buenos Aires, Аргентина, CP C1209
        • Hospital Español
      • Cordoba, Аргентина, CP 5000
        • Instituto Privado de Radioterapia y Oncologia
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
    • Cuidad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad de Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Velindre Hospital
      • Porto Alegre, Бразилия, CEP 90020-090
        • Hospital Santa Rita da Irmandade da Santa Casa
      • Sao Paulo, Бразилия, CEP 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
    • Fortaleza Ceara
      • Teofilo, Fortaleza Ceara, Бразилия, 60430-230
        • Hospital Sao Lucas PUC
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14780-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • University Of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen
  • Греция
      • Athens, Греция, 151 23
        • Hygeia Diagnostic and Therapeutic Center of Athens
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Италия, 56100
        • Ospedale S Chiara, University of Pisa
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Campus Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 5C3
        • Hotel-Dieu de Quebec du CHUQ
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitarie de Service de Radio-Oncologie
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Литва, LT-086660
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Перу
      • Lima, Перу, 11
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins (ESSALUD)
      • Lima, Перу, 27
        • Radiooncologia, Radiation Oncology Center
      • Lima, Перу, 34
        • Instituto de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Beatson Oncolgy Center
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Virginia G. Piper Cancer Center, Arizona Oncology Services
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5081
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • The University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF - Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Medical
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46204
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Maryland Hematology Oncology
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Breast Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Division of Hematology-Oncology
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Франция
      • Dijon Cedex, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montbeliard, Франция, 25209
        • Hopital de Montbeliard
      • Nice, Франция, 06 189
        • Centre Antioned Lacasagne
      • Pierre-Benite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • St. Brieuc, Франция, 22015
        • Clinique Armoricaine de
      • Villejuif Cedex, Франция, 94 805
        • Institut Gustave Roussy
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 4
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • CHU Zagreb University School of Medicine
      • Zagreb, Хорватия, 197
        • University Hospital For Tumors
  • Чили
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Чили
        • Cilnica Santa Maria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины с метастазами рака молочной железы в головной мозг
  • Минимум KPS 70

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение метастазов в головной мозг, включая операции на головном мозге и любую форму облучения головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эфапроксирал + ОВГМ + дополнительный кислород
Лекарство: Эфапроксирал

75 мг/кг вводят в течение 30 минут через устройство центрального венозного доступа (CVAD).

Вводят за 30 минут до начала лучевой терапии всего мозга (WBRT) в каждый день лечения WBRT в течение 10 дней.

Другие имена:
  • РСР13
Радиация: Лучевая терапия всего мозга (WBRT)
3,0 Гр в день в течение 10 дней (всего 30,0 Гр) WBRT.
Другой: Дополнительный кислород

4 л/мин через назальную канюлю.

Вводят по крайней мере за 35 минут до WBRT, во время WBRT и в течение 15 минут после завершения WBRT во все дни лечения WBRT.
Активный компаратор: WBRT + Дополнительный кислород
Радиация: Лучевая терапия всего мозга (WBRT)
3,0 Гр в день в течение 10 дней (всего 30,0 Гр) WBRT.
Другой: Дополнительный кислород

4 л/мин через назальную канюлю.

Вводят по крайней мере за 35 минут до WBRT, во время WBRT и в течение 15 минут после завершения WBRT во все дни лечения WBRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Измеряется от рандомизации до смерти по любой причине.
Измеряется от рандомизации до смерти по любой причине.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость реакции мозга в 3 месяца
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, через 3 месяца после окончания исследуемого лечения и не менее чем через 4 недели после 3-месячного сканирования.
Оценивали при скрининге, через 3 месяца после окончания исследуемого лечения и не менее чем через 4 недели после 3-месячного сканирования.
Состояние работоспособности по Карновски, неврологические признаки и симптомы
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 1 месяц последующего наблюдения (FU), через 3 месяца FU и через 6 месяцев FU.
Оценивали на исходном уровне, через 1 месяц последующего наблюдения (FU), через 3 месяца FU и через 6 месяцев FU.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Учебный стул: John Suh, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT-016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться