Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia cerebral total com oxigênio, com ou sem RSR13, em mulheres com metástases cerebrais de câncer de mama (ENRICH)

8 de maio de 2013 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Um estudo comparativo randomizado de fase 3, aberto, da terapia de radiação cerebral total padrão com oxigênio suplementar, com ou sem RSR13 (Efaproxiral) concomitante, em mulheres com metástases cerebrais de câncer de mama

RSR13 (efaproxiral) é um sensibilizador de radiação que mostrou resultados positivos em um ensaio clínico randomizado de Fase 3 de pacientes com metástases cerebrais. Dos 111 pacientes elegíveis com câncer de mama com metástases cerebrais nesse estudo, 59 pacientes que receberam RSR13 antes da radioterapia tiveram um tempo médio de sobrevida duas vezes maior do que os 52 pacientes que não receberam RSR13 antes da radioterapia.

RSR13 (efaproxiral) é uma droga experimental que aumenta a quantidade de oxigênio liberado do sangue para os tecidos. É bem conhecido que certos tipos de tumores cancerígenos, incluindo aqueles em metástases cerebrais, carecem de oxigênio. A falta de oxigênio em um tumor pode reduzir o efeito da radioterapia (RT). O RSR13 pode aumentar o nível de oxigênio em tumores cerebrais para que a radioterapia funcione melhor.

Este estudo incluirá até 360 mulheres com metástases cerebrais de câncer de mama e avaliará se a radioterapia cerebral total administrada com RSR13 terá um efeito de tratamento melhor do que a radioterapia cerebral total isoladamente. RSR13 será infundido por via intravenosa (IV) através de um cateter central colocado em uma veia central. As mulheres randomizadas (designadas) para receber RSR13, portanto, precisarão ter um cateter central colocado para tratamento, a menos que já exista um.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O processo de triagem incluirá a documentação do câncer, que exigirá uma varredura do cérebro e pode incluir uma varredura do fígado. Outras medições de triagem incluirão uma avaliação do estado de desempenho de Karnofsky (KPS), medição da quantidade de oxigênio no sangue, usando um dispositivo não invasivo mais frequentemente colocado no dedo, testes de função pulmonar que exigirão sopro em uma máquina e um eletrocardiograma (ECG). Cerca de 2 colheres de chá, ou 10 mL, de sangue serão coletadas para exames laboratoriais específicos, e um teste de gravidez será feito no sangue de mulheres com potencial para engravidar.

Todos os pacientes do estudo receberão oxigênio suplementar e radioterapia cerebral total (WBRT) (30 Gy, frações de 3 Gy) todos os dias da semana durante 2 semanas. Metade dos pacientes será randomizada (atribuída) para receber RSR13 antes do WBRT e precisará ter um cateter central colocado para tratamento, a menos que já exista um. Os pacientes que recebem RSR13 também precisarão continuar a receber oxigênio na clínica até que a quantidade de oxigênio no sangue esteja próxima do normal. Este nível voltou ao normal na maioria dos pacientes dentro de 1 a 2 horas.

Durante o tratamento e visitas de acompanhamento, podem ser necessários exames físico e neurológico, avaliação KPS, peso, altura e medições de sinais vitais e cerca de 2 colheres de chá de sangue. Os pacientes precisarão retornar para consultas de acompanhamento 1 mês após o término do tratamento, 2 meses depois e a cada 3 meses até que o médico diga o contrário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP 1417
        • Instituto de Oncologia A. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, CP C1209
        • Hospital Español
      • Cordoba, Argentina, CP 5000
        • Instituto Privado de Radioterapia y Oncologia
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
    • Cuidad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Velindre Hospital
      • Porto Alegre, Brasil, CEP 90020-090
        • Hospital Santa Rita da Irmandade da Santa Casa
      • Sao Paulo, Brasil, CEP 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
    • Fortaleza Ceara
      • Teofilo, Fortaleza Ceara, Brasil, 60430-230
        • Hospital Sao Lucas PUC
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14780-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Campus Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 5C3
        • Hotel-Dieu de Quebec du CHUQ
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitarie de Service de Radio-Oncologie
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile
        • Cilnica Santa Maria
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 4
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • CHU Zagreb University School of Medicine
      • Zagreb, Croácia, 197
        • University Hospital For Tumors
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Virginia G. Piper Cancer Center, Arizona Oncology Services
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5081
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • The University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF - Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Medical
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46204
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Maryland Hematology Oncology
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Breast Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Division of Hematology-Oncology
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • França
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montbeliard, França, 25209
        • Hopital de Montbeliard
      • Nice, França, 06 189
        • Centre Antioned Lacasagne
      • Pierre-Benite, França, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Centre René Huguenin
      • St. Brieuc, França, 22015
        • Clinique Armoricaine de
      • Villejuif Cedex, França, 94 805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 151 23
        • Hygeia Diagnostic and Therapeutic Center of Athens
  • Hungria
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • University Of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • University of Debrecen
  • Itália
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Itália, 56100
        • Ospedale S Chiara, University of Pisa
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Lituânia, LT-086660
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins (ESSALUD)
      • Lima, Peru, 27
        • Radiooncologia, Radiation Oncology Center
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson Oncolgy Center
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas com metástases cerebrais de câncer de mama
  • KPS mínimo de 70

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior para metástases cerebrais, incluindo cirurgia cerebral e qualquer forma de radiação no cérebro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efaproxiral + WBRT + Oxigênio Suplementar
Medicamento: Efaproxiral

75 mg/kg, administrados durante 30 minutos através de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD).

Administrado 30 minutos antes do início da radioterapia cerebral total (WBRT) em cada dia de tratamento WBRT por 10 dias.

Outros nomes:
  • RSR13
Radiação: Terapia de radiação cerebral total (WBRT)
3,0 Gy por dia durante 10 dias (total de 30,0 Gy) de WBRT.
Outro: Oxigênio Suplementar

4 L/minuto por cânula nasal.

Administrado pelo menos 35 minutos antes do WBRT, durante o WBRT e até 15 minutos após o término do WBRT em todos os dias de tratamento do WBRT.
Comparador Ativo: WBRT + Oxigênio Suplementar
Radiação: Terapia de radiação cerebral total (WBRT)
3,0 Gy por dia durante 10 dias (total de 30,0 Gy) de WBRT.
Outro: Oxigênio Suplementar

4 L/minuto por cânula nasal.

Administrado pelo menos 35 minutos antes do WBRT, durante o WBRT e até 15 minutos após o término do WBRT em todos os dias de tratamento do WBRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Medido desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Medido desde a randomização até a morte por qualquer causa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta no cérebro aos 3 meses
Prazo: Avaliado na triagem, 3 meses após o final do tratamento do estudo e pelo menos 4 semanas após o exame de 3 meses.
Avaliado na triagem, 3 meses após o final do tratamento do estudo e pelo menos 4 semanas após o exame de 3 meses.
Karnofsky Performance Status & Sinais e Sintomas Neurológicos
Prazo: Avaliado na linha de base, visita de acompanhamento (FU) de 1 mês, visita de FU de 3 meses e visita de FU de 6 meses.
Avaliado na linha de base, visita de acompanhamento (FU) de 1 mês, visita de FU de 3 meses e visita de FU de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Suh, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT-016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever