Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hele hersenbestralingstherapie met zuurstof, met of zonder RSR13, bij vrouwen met hersenmetastasen van borstkanker (ENRICH)

8 mei 2013 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een fase 3 gerandomiseerde, open-label vergelijkende studie van standaard hersenbestralingstherapie met aanvullende zuurstof, met of zonder gelijktijdige RSR13 (Efaproxiral), bij vrouwen met hersenmetastasen door borstkanker

RSR13 (efaproxiral) is een stralingsensibilisator die positieve resultaten heeft laten zien in een fase 3, gerandomiseerde klinische studie van patiënten met hersenmetastasen. Van de 111 in aanmerking komende borstkankerpatiënten met hersenmetastasen in die studie, hadden 59 patiënten die RSR13 kregen voorafgaand aan bestralingstherapie een mediane overlevingstijd die tweemaal zo lang was als de 52 patiënten die geen RSR13 kregen voorafgaand aan bestralingstherapie.

RSR13 (efaproxiral) is een experimenteel medicijn dat de hoeveelheid zuurstof die uit het bloed in de weefsels vrijkomt, verhoogt. Het is bekend dat bepaalde soorten kankertumoren, waaronder die in hersenmetastasen, zuurstofgebrek hebben. Gebrek aan zuurstof in een tumor kan het effect van bestralingstherapie (RT) verminderen. RSR13 kan het zuurstofgehalte in hersentumoren verhogen, waardoor bestraling beter werkt.

Deze studie zal tot 360 vrouwen met hersenmetastasen van borstkanker inschrijven en zal evalueren of bestralingstherapie van de hele hersenen gegeven met RSR13 een beter behandeleffect zal hebben dan alleen bestralingstherapie van de hele hersenen. RSR13 wordt intraveneus (IV) toegediend via een centrale katheter die in een centrale ader wordt geplaatst. Vrouwen die gerandomiseerd (toegewezen) worden om RSR13 te ontvangen, zullen daarom een ​​centrale katheter moeten laten plaatsen voor behandeling, tenzij er al een is geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het screeningproces omvat documentatie van de kanker, waarvoor een hersenscan nodig is en mogelijk een leverscan. Andere screeningmetingen omvatten een Karnofsky Performance Status (KPS)-beoordeling, meting van de hoeveelheid zuurstof in het bloed, met behulp van een niet-invasief apparaat dat meestal op de vinger wordt geplaatst, longfunctietesten waarbij in een machine moet worden geblazen, en een elektrocardiogram (ECG). Er zullen ongeveer 2 theelepels of 10 ml bloed worden afgenomen voor specifieke laboratoriumtests en er zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd op het bloed van vrouwen die zwanger kunnen worden.

Alle studiepatiënten krijgen gedurende 2 weken elke weekdag aanvullende zuurstof en bestralingstherapie (WBRT) (30 Gy, 3 Gy fracties). De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd (toegewezen) om RSR13 te krijgen voorafgaand aan WBRT en zal een centrale katheter moeten laten plaatsen voor behandeling, tenzij er al een is geplaatst. Patiënten die RSR13 krijgen, moeten ook zuurstof blijven krijgen in de kliniek totdat de hoeveelheid zuurstof in hun bloed bijna normaal is. Dit niveau is bij de meeste patiënten binnen 1 tot 2 uur bijna normaal geworden.

Tijdens behandelings- en vervolgbezoeken kunnen lichamelijk en neurologisch onderzoek, KPS-beoordeling, gewichts-, lengte- en vitaletekenmetingen en ongeveer 2 theelepels bloed nodig zijn. Patiënten moeten terugkomen voor vervolgbezoeken 1 maand na voltooiing van de behandeling, 2 maanden later en daarna elke 3 maanden totdat hun arts hen anders vertelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, CP 1417
        • Instituto de Oncologia A. Roffo
      • Buenos Aires, Argentinië, CP C1209
        • Hospital Español
      • Cordoba, Argentinië, CP 5000
        • Instituto Privado de Radioterapia y Oncologia
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
    • Cuidad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad de Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Velindre Hospital
      • Porto Alegre, Brazilië, CEP 90020-090
        • Hospital Santa Rita da Irmandade da Santa Casa
      • Sao Paulo, Brazilië, CEP 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
    • Fortaleza Ceara
      • Teofilo, Fortaleza Ceara, Brazilië, 60430-230
        • Hospital Sao Lucas PUC
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14780-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Campus Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 5C3
        • Hotel-Dieu de Quebec du CHUQ
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitarie de Service de Radio-Oncologie
  • Chili
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chili
        • Cilnica Santa Maria
  • Frankrijk
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montbeliard, Frankrijk, 25209
        • Hopital de Montbeliard
      • Nice, Frankrijk, 06 189
        • Centre Antioned Lacasagne
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre René Huguenin
      • St. Brieuc, Frankrijk, 22015
        • Clinique Armoricaine de
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94 805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 151 23
        • Hygeia Diagnostic and Therapeutic Center of Athens
  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • University Of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen
  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Italië, 56100
        • Ospedale S Chiara, University of Pisa
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 4
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • CHU Zagreb University School of Medicine
      • Zagreb, Kroatië, 197
        • University Hospital For Tumors
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-086660
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins (ESSALUD)
      • Lima, Peru, 27
        • Radiooncologia, Radiation Oncology Center
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson Oncolgy Center
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Virginia G. Piper Cancer Center, Arizona Oncology Services
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5081
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • The University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF - Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Medical
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46204
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Maryland Hematology Oncology
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Breast Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Division of Hematology-Oncology
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen met hersenmetastasen door borstkanker
  • Minimale KPS van 70

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandelingen van hersenmetastasen, waaronder hersenchirurgie en elke vorm van bestraling van de hersenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efaproxiral + WBRT + aanvullende zuurstof
Geneesmiddel: Efaproxiraal

75 mg/kg, toegediend gedurende 30 minuten via een centraal veneus toegangsapparaat (CVAD).

Toegediend 30 minuten voorafgaand aan de start van totale hersenbestralingstherapie (WBRT) op elke WBRT-behandelingsdag gedurende 10 dagen.

Andere namen:
  • RSR13
Straling: Whole Brain Radiation Therapy (WBRT)
3,0 Gy per dag gedurende 10 dagen (30,0 Gy totaal) WBRT.
Ander: Aanvullende zuurstof

4 l/minuut via neuscanule.

Minstens 35 minuten voorafgaand aan WBRT toegediend, tijdens WBRT en tot 15 minuten na voltooiing van WBRT op alle WBRT-behandeldagen.
Actieve vergelijker: WBRT + aanvullende zuurstof
Straling: Whole Brain Radiation Therapy (WBRT)
3,0 Gy per dag gedurende 10 dagen (30,0 Gy totaal) WBRT.
Ander: Aanvullende zuurstof

4 l/minuut via neuscanule.

Minstens 35 minuten voorafgaand aan WBRT toegediend, tijdens WBRT en tot 15 minuten na voltooiing van WBRT op alle WBRT-behandeldagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gemeten vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Gemeten vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage in de hersenen na 3 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, 3 maanden na einde studiebehandeling en minimaal 4 weken na 3 maanden scan.
Beoordeeld bij screening, 3 maanden na einde studiebehandeling en minimaal 4 weken na 3 maanden scan.
Karnofsky-prestatiestatus en neurologische tekenen en symptomen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 1 maand follow-up (FU) bezoek, 3 maanden FU bezoek en 6 maanden FU bezoek.
Beoordeeld bij baseline, 1 maand follow-up (FU) bezoek, 3 maanden FU bezoek en 6 maanden FU bezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Suh, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT-016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren