Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helhjernestrålebehandling med ilt, med eller uden RSR13, hos kvinder med hjernemetastaser fra brystkræft (ENRICH)

8. maj 2013 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et fase 3 randomiseret, åbent komparativt studie af standard strålebehandling af hele hjernen med supplerende ilt, med eller uden samtidig RSR13 (Efaproxiral), hos kvinder med hjernemetastaser fra brystkræft

RSR13 (efaproxiral) er en strålingssensibilisator, der har vist positive resultater i et fase 3, randomiseret klinisk forsøg med patienter med hjernemetastaser. Ud af 111 kvalificerede brystkræftpatienter med hjernemetastaser i det forsøg havde 59 patienter, der fik RSR13 før strålebehandling, en median overlevelsestid, der var dobbelt så lang som de 52 patienter, der ikke fik RSR13 før strålebehandling.

RSR13 (efaproxiral) er et eksperimentelt lægemiddel, der øger mængden af ​​ilt, der frigives fra blodet til vævene. Det er velkendt, at visse typer kræfttumorer, herunder dem i hjernemetastaser, mangler ilt. Iltmangel i en tumor kan reducere effekten af ​​strålebehandling (RT). RSR13 kan øge iltniveauet i hjernetumorer, så strålebehandling virker bedre.

Denne undersøgelse vil indskrive op til 360 kvinder med hjernemetastaser fra brystkræft og vil evaluere, om helhjernestrålebehandling givet med RSR13 vil have en bedre behandlingseffekt end helhjernestrålebehandling alene. RSR13 vil blive infunderet intravenøst ​​(IV) gennem et centralt kateter placeret i en central vene. Kvinder, der er randomiseret (tildelt) til at modtage RSR13, skal derfor have et centralt kateter placeret til behandling, medmindre et allerede er på plads.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningsprocessen vil omfatte dokumentation af kræften, som vil kræve en hjerneskanning og kan omfatte en leverskanning. Andre screeningsmålinger vil omfatte en Karnofsky Performance Status (KPS) vurdering, måling af mængden af ​​ilt i blodet, ved hjælp af en ikke-invasiv enhed, som oftest placeres på fingeren, lungefunktionstest, der vil kræve at blæse ind i en maskine, og en elektrokardiogram (EKG). Omkring 2 teskefulde, eller 10 ml, blod vil blive taget til specifikke laboratorietests, og en graviditetstest vil blive udført på blod fra kvinder i den fødedygtige alder.

Alle undersøgelsespatienter vil modtage supplerende oxygen og strålebehandling af hele hjernen (WBRT) (30 Gy, 3 Gy fraktioner) hver hverdag i 2 uger. Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret (tildelt) til at modtage RSR13 før WBRT og skal have et centralt kateter placeret til behandling, medmindre et allerede er på plads. Patienter, der modtager RSR13, skal også fortsætte med at modtage ilt i klinikken, indtil mængden af ​​ilt i deres blod er næsten normal. Dette niveau er vendt tilbage til næsten normalt hos de fleste patienter inden for 1 til 2 timer.

Under behandling og opfølgningsbesøg kan det være nødvendigt med fysisk og neurologisk undersøgelse, KPS-vurdering, vægt, højde og vitale tegn og omkring 2 teskefulde blod. Patienter skal vende tilbage til opfølgningsbesøg 1 måned efter afsluttet behandling, 2 måneder senere og hver 3. måned derefter, indtil deres læge fortæller dem andet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, CP 1417
        • Instituto de Oncologia A. Roffo
      • Buenos Aires, Argentina, CP C1209
        • Hospital Español
      • Cordoba, Argentina, CP 5000
        • Instituto Privado de Radioterapia y Oncologia
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Centro de Terapia Radiante Cumbres (CAICI)
    • Cuidad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Cuidad de Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Velindre Hospital
      • Porto Alegre, Brasilien, CEP 90020-090
        • Hospital Santa Rita da Irmandade da Santa Casa
      • Sao Paulo, Brasilien, CEP 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Cancer
    • Fortaleza Ceara
      • Teofilo, Fortaleza Ceara, Brasilien, 60430-230
        • Hospital Sao Lucas PUC
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14780-400
        • Fundacao PIO XII - Hospital do Cancer de Barretos
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Campus Notre Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 5C3
        • Hotel-Dieu de Quebec du CHUQ
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitarie de Service de Radio-Oncologie
  • Chile
    • Santiago de Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile
        • Cilnica Santa Maria
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncolgy Center
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Virginia G. Piper Cancer Center, Arizona Oncology Services
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5081
        • Arizona Cancer Center, University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • The University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Radiological Associates of Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF - Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Community Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Medical
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida - H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46204
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Maryland Hematology Oncology
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Breast Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Division of Hematology-Oncology
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Montbeliard, Frankrig, 25209
        • Hopital de Montbeliard
      • Nice, Frankrig, 06 189
        • Centre Antioned Lacasagne
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre René Huguenin
      • St. Brieuc, Frankrig, 22015
        • Clinique Armoricaine de
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94 805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 151 23
        • Hygeia Diagnostic and Therapeutic Center of Athens
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Italien, 56100
        • Ospedale S Chiara, University of Pisa
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 4
        • Clinical Hospital Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • CHU Zagreb University School of Medicine
      • Zagreb, Kroatien, 197
        • University Hospital For Tumors
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-086660
        • Institute of Oncology, Vilnius University
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Edgardo Rebagliati Martins (ESSALUD)
      • Lima, Peru, 27
        • Radiooncologia, Radiation Oncology Center
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto de Enfermedades Neoplasicas (INEN)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO)
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ciutat Sanitari de Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • University Of Szeged
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder med hjernemetastaser fra brystkræft
  • Minimum KPS på 70

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af hjernemetastaser, herunder hjernekirurgi og enhver form for stråling til hjernen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efaproxiral + WBRT + Supplerende ilt
Medicin: Efaproxiral

75 mg/kg, administreret over 30 minutter via en central venøs adgangsanordning (CVAD).

Indgivet 30 minutter før starten af ​​helhjernestrålebehandling (WBRT) på hver WBRT-behandlingsdag i 10 dage.

Andre navne:
  • RSR13
Stråling: Helhjernestrålebehandling (WBRT)
3,0 Gy per dag i 10 dage (30,0 Gy i alt) WBRT.
Andet: Supplerende ilt

4 L/minut med næsekanyle.

Indgivet mindst 35 minutter før WBRT, under WBRT og indtil 15 minutter efter afslutning af WBRT på alle WBRT-behandlingsdage.
Aktiv komparator: WBRT + Supplerende Oxygen
Stråling: Helhjernestrålebehandling (WBRT)
3,0 Gy per dag i 10 dage (30,0 Gy i alt) WBRT.
Andet: Supplerende ilt

4 L/minut med næsekanyle.

Indgivet mindst 35 minutter før WBRT, under WBRT og indtil 15 minutter efter afslutning af WBRT på alle WBRT-behandlingsdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Målt fra randomisering til død på grund af enhver årsag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate i hjernen efter 3 måneder
Tidsramme: Vurderet ved screening, 3 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling og mindst 4 uger efter 3 måneders scanning.
Vurderet ved screening, 3 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandling og mindst 4 uger efter 3 måneders scanning.
Karnofsky præstationsstatus og neurologiske tegn og symptomer
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1 måneds opfølgning (FU) besøg, 3 måneders FU besøg og 6 måneders FU besøg.
Vurderet ved baseline, 1 måneds opfølgning (FU) besøg, 3 måneders FU besøg og 6 måneders FU besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: John Suh, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2004

Først opslået (Skøn)

19. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner