メトトレキサートを投与されている被験者の関節リウマチの治療におけるナタリズマブ
2016年7月14日 更新者：Biogen
メトトレキサート (MTX) による併用治療を受けている中等度から重度の関節リウマチ (RA) 患者における静脈内ナタリズマブ (300 mg) の有効性、安全性、忍容性に関する第 II 相多施設二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、メトトレキサート（MTX）による併用治療を受けている中等度から重度の関節リウマチ（RA）と診断された被験者におけるナタリズマブの安全性、忍容性、および有効性を判断することです。
ナタリズマブは、リンパ球として知られる特定の白血球の関節組織への移動を止める可能性があると考えられています。
これらの細胞は、RAの症状を引き起こす関節の損傷を引き起こすと考えられています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Clinical Research Unit / University of Arizona
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025-4402
- Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Maine
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Boston、Maine、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Justus Fiechtner, MD, PC
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Rheumatic Disease Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Radiant Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の選択基準をすべて満たす場合、研究への参加を開始する資格があります。
- -被験者は、研究固有の手順を実行する前に、承認されたインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、自発的に署名することができます;
- 18歳以上75歳以下の男性または女性被験者で、1987年改訂米国リウマチ協会によるリウマチ性関節炎の分類基準により、機能クラス1〜3と診断されている スクリーニングの少なくとも6か月前;
- -被験者は、少なくとも10 mg /週のMTXの安定した用量を、無作為化の前の3か月以上（月0）適切な反応なしで使用しています。
- 出産の可能性のある女性被験者は、適切な避妊方法 (子宮内避妊器具 [IUD]、経口避妊薬またはデポ避妊薬、またはバリアと殺精子剤のいずれか) を使用することに同意します。 -出産の可能性のある女性被験者は、研究に参加する前に少なくとも2か月間適切な避妊薬を使用し、治験薬の最後の注入後少なくとも3か月間避妊を続けます。
- 被験者は、計画されたすべての研究手順を進んで完了することができます。
- 被験者は、月0（ベースライン）の訪問時に、少なくとも10個の痛み/圧痛と6個の腫れのある関節を持っています。
- -被験者はスクリーニング時にCRPレベルが上昇しています（> 2.87 mg / Lと定義）。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -少なくとも1つのTNF-alpha阻害剤による少なくとも3か月の治療後に不十分な治療反応を経験した被験者;
- アナキンラによる治療を受けた被験者;
- -ナタリズマブによる前治療を受けた被験者;
- -被験者は、RAの併用薬に関する次の基準を満たしていません。
- -プレドニゾンの10 mg /日（または同等の用量）を超える経口ステロイドの使用（または同等の用量）および無作為化前の少なくとも1か月間安定した用量で投与されていない（月0）;
- -無作為化前の少なくとも1か月間安定していない限り、NSAIDの使用（月0）;
- -承認済みまたは実験的な経口、局所、または注射可能な生物製剤または薬物、またはデバイスを含む他の抗関節炎治療の使用 無作為化の1か月前（月0）;
- -無作為化前の1か月以内の関節内コルチコステロイド注射（月0）;
- -無作為化前の2か月以内のTNF-α阻害剤による治療（月0）;
- -治験期間中は利用できないと予想される被験者、プロトコルに準拠していない可能性が高い被験者、または治験責任医師がその他の理由で不適切であると感じた被験者;
- -悪性腫瘍の病歴がある被験者（皮膚の基底細胞癌以外）;
- -臨床的に重要なおよび/または持続的な胃腸、肺、慢性感染症、心血管、腎臓、肝臓、神経、皮膚、免疫、主要な精神医学（薬物またはアルコール乱用者を含む）または血液疾患の病歴がある被験者。治験責任医師は被験者を治験への参加に関して容認できないリスクにさらした。
- スクリーニングで臨床検査を受けた被験者は、著しく異常であると見なされます。 -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）の1.5倍以上で血球減少症（次のいずれかを含む：WBC <3.5 x 1000 / uL;ヘモグロビン[Hb] <8 g / dL;血小板<100 x 1000/uL; および/または絶対好中球 <1.0 x 1000/uL) は有意に異常であると見なされました。
- -研究期間中または研究終了後1か月以内に血液または血液製剤を寄付する予定の被験者;
- -スクリーニング時またはスクリーニング前の30日以内に結核（TB）皮膚検査が陽性である被験者（10 mm以上の硬化と定義）;
- -研究期間中に外科的処置を計画または必要とする被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：ナタリズマブ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会 (ACR) 20。
時間枠：月 6
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痛みを伴う/圧痛のある関節数と腫れた関節数がベースラインから 20% 以上減少し、5 つの副次的臨床パラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善されている (例えば、被験者の総合評価、医師の総合評価、疼痛尺度、障害スコア、急性相反応物)
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アメリカリウマチ学会 (ACR)50
時間枠：月 6
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痛みを伴う/圧痛のある関節数と腫れた関節数がベースラインから 50% 以上減少し、5 つの副次的臨床パラメーターのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善されている (例えば、被験者の総合評価、医師の総合評価、疼痛尺度、障害スコア、急性相反応物)
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月 6
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アメリカリウマチ学会 (ACR)70
時間枠：月 6
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痛みを伴う/圧痛のある関節数と腫れた関節数がベースラインから 70% 以上減少し、5 つの副次的臨床パラメーターのうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善されている (例えば、被験者の総合評価、医師の総合評価、疼痛尺度、障害スコア、急性相反応物)
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月14日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。