Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natalizumab til behandling af reumatoid arthritis hos forsøgspersoner, der får methotrexat

14. juli 2016 opdateret af: Biogen

En fase II, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs Natalizumab (300 mg) hos forsøgspersoner med moderat til svær leddegigt (RA), der får samtidig behandling med methotrexat (MTX)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​natalizumab hos personer, der er diagnosticeret med moderat til svær leddegigt (RA), der samtidig får behandling med methotrexat (MTX). Det menes, at natalizumab kan stoppe bevægelsen af ​​visse hvide blodlegemer, kendt som lymfocytter, ind i ledvæv. Disse celler menes at forårsage skade i leddene, der fører til symptomerne på RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Clinical Research Unit / University of Arizona
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025-4402
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Maine
      • Boston, Maine, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Justus Fiechtner, MD, PC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner vil være berettiget til at påbegynde studiedeltagelse, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og frivilligt underskrive den godkendte Informeret Samtykkeformular forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥18 til ≤75 år, som har diagnosen rheumatoid arthritis funktionel klasse 1 til 3 af 1987 Revised American Rheumatism Association Criteria for the Classification of Rheumatoid Arthritis i mindst 6 måneder før screening;
  • Forsøgspersonen er på en stabil dosis af MTX på mindst 10 mg/uge i ≥3 måneder før randomisering (måned 0) uden tilstrækkelig respons;
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (enten intrauterin enhed [IUD], oral eller depotprævention eller barriere plus sæddræbende middel). Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bruger tilstrækkelig prævention i mindst 2 måneder før studiestart og fortsætter prævention i mindst 3 måneder efter deres sidste infusion af undersøgelseslægemidlet;
  • Emnet er villig og i stand til at gennemføre alle planlagte undersøgelsesprocedurer;
  • Forsøgspersonen har mindst 10 smertefulde/ømme og 6 hævede led ved måned 0 (basislinje) besøget;
  • Forsøgspersonen har et forhøjet CRP-niveau (defineret som >2,87 mg/L) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer;
  • Person, som har oplevet en utilstrækkelig terapeutisk respons efter mindst 3 måneders behandling med mindst én TNF-alfa-hæmmer;
  • Person, der har modtaget behandling med anakinra;
  • Forsøgsperson, der tidligere har modtaget behandling med natalizumab;
  • Forsøgspersonen opfylder ikke følgende kriterier vedrørende samtidig medicin mod RA:
  • Brug af et oralt steroid, der overstiger 10 mg/dag af prednison (eller tilsvarende dosis) og ikke administreret i en stabil dosis i mindst 1 måned før randomisering (måned 0);
  • Brug af NSAID'er, medmindre de er stabile i mindst 1 måned før randomisering (måned 0);
  • Brug af andre anti-artritiske behandlinger, herunder godkendte eller eksperimentelle orale, topiske eller injicerbare biologiske lægemidler eller lægemidler, eller udstyr inden for 1 måned før randomisering (måned 0);
  • Intraartikulære kortikosteroidinjektioner inden for 1 måned før randomisering (måned 0);
  • Behandling med enhver TNF-alfa-hæmmer inden for 2 måneder før randomisering (måned 0);
  • Forsøgsperson, som forventes at være utilgængelig i forsøgets varighed, sandsynligvis ikke er i overensstemmelse med protokollen, eller som efterforskeren af ​​andre årsager føler sig uegnet;
  • Person, som tidligere har haft en malignitet (bortset fra basalcellekarcinom i huden);
  • Forsøgsperson, som har en historie med klinisk signifikant og/eller vedvarende gastrointestinal, lunge-, kronisk infektion, kardiovaskulær, nyre-, lever-, neurologisk, dermatologisk, immunologisk, alvorlig psykiatrisk (herunder stof- eller alkoholmisbrugere) eller hæmatologisk sygdom, som efter vurderingen af Undersøgeren udsatte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen;
  • Forsøgsperson, der har en laboratorietest ved screening, anses for at være signifikant unormal. En alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥1,5 x øvre grænser for normal (ULN) og cytopeni (inkluderet en af ​​følgende: WBC <3,5 x 1000/uL; hæmoglobin [Hb] <8 g/dL; blodplader <100 x 1000/uL og/eller neutrofiler absolut <1,0 x 1000/uL) blev betragtet som signifikant unormale;
  • Forsøgsperson, der har til hensigt at donere blod eller blodprodukter i løbet af undersøgelsen eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Forsøgsperson, som har en positiv tuberkulose (TB) hudtest ved screening eller inden for de 30 dage før screening (defineret som ≥10 mm induration);
  • Forsøgsperson, der planlægger eller kræver et kirurgisk indgreb i undersøgelsesbehandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: natalizumab
Medicin: natalizumab
Andre navne:
  • TYSABRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR)20.
Tidsramme: Måned 6
≥20 % reduktion fra baseline i antallet af smertefulde/ømme led og hævede led og ≥20 % forbedring i mindst tre af fem sekundære kliniske parametre (f.eks. global vurdering af emnet, global vurdering af lægen, smerteskala, handicapscore og en akut score fase reaktant)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR)50
Tidsramme: Måned 6
≥50 % reduktion fra baseline i antallet af smertefulde/ømme led og hævede led og ≥50 % forbedring i mindst tre ud af fem sekundære kliniske parametre (f.eks. global vurdering af emnet, global vurdering af lægen, smerteskala, handicapscore og en akut score fase reaktant)
Måned 6
American College of Rheumatology (ACR)70
Tidsramme: Måned 6
≥70 % reduktion fra baseline i antallet af smertefulde/ømme led og hævede led og ≥70 % forbedring i mindst tre af fem sekundære kliniske parametre (f.eks. global vurdering af emnet, global vurdering af lægen, smerteskala, handicapscore og en akut score fase reaktant)
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Elan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2004

Først opslået (SKØN)

3. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELN100226-RA201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner