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Natalizumab bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Patienten, die Methotrexat erhalten

14. Juli 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Natalizumab (300 mg) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), die gleichzeitig mit Methotrexat (MTX) behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Natalizumab bei Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), die gleichzeitig mit Methotrexat (MTX) behandelt werden. Es wird angenommen, dass Natalizumab die Bewegung bestimmter weißer Blutkörperchen, bekannt als Lymphozyten, in das Gelenkgewebe stoppen kann. Es wird angenommen, dass diese Zellen Schäden in den Gelenken verursachen, die zu den Symptomen von RA führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Clinical Research Unit / University of Arizona
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025-4402
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Maine
      • Boston, Maine, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Justus Fiechtner, MD, PC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden sind berechtigt, mit der Studienteilnahme zu beginnen, wenn sie alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Der Proband ist in der Lage, die genehmigte Einwilligungserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren zu lesen, zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben;
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren, die mindestens 6 Monate vor dem Screening eine Diagnose von rheumatoider Arthritis der Funktionsklasse 1 bis 3 gemäß den 1987 überarbeiteten Kriterien der American Rheumatism Association für die Klassifizierung von rheumatoider Arthritis haben;
  • Der Proband erhält eine stabile MTX-Dosis von mindestens 10 mg/Woche für ≥ 3 Monate vor der Randomisierung (Monat 0) ohne angemessenes Ansprechen;
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (entweder Intrauterinpessar [IUP], orale oder Depotkontrazeptiva oder Barriere plus Spermizid). Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter wenden mindestens 2 Monate vor Studienbeginn eine angemessene Empfängnisverhütung an und setzen die Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate nach ihrer letzten Infusion des Studienmedikaments fort;
  • Proband ist bereit und in der Lage, alle geplanten Studienverfahren zu absolvieren;
  • Das Subjekt hat beim Besuch in Monat 0 (Basislinie) mindestens 10 schmerzhafte/empfindliche und 6 geschwollene Gelenke;
  • Das Subjekt hat beim Screening einen erhöhten CRP-Spiegel (definiert als > 2,87 mg / l).

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt;
  • Subjekt, bei dem nach mindestens 3-monatiger Behandlung mit mindestens einem TNF-alpha-Inhibitor ein unzureichendes therapeutisches Ansprechen aufgetreten ist;
  • Subjekt, das eine Behandlung mit Anakinra erhalten hat;
  • Proband, der zuvor mit Natalizumab behandelt wurde;
  • Das Subjekt erfüllt die folgenden Kriterien in Bezug auf Begleitmedikationen für RA nicht:
  • Verwendung eines oralen Steroids von mehr als 10 mg/Tag Prednison (oder einer äquivalenten Dosis) und nicht verabreicht in einer stabilen Dosis für mindestens 1 Monat vor der Randomisierung (Monat 0);
  • Verwendung von NSAIDs, sofern nicht mindestens 1 Monat vor der Randomisierung (Monat 0) stabil;
  • Verwendung anderer antiarthritischer Behandlungen, einschließlich zugelassener oder experimenteller oraler, topischer oder injizierbarer Biologika oder Medikamente oder Geräte innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung (Monat 0);
  • Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung (Monat 0);
  • Behandlung mit einem beliebigen TNF-alpha-Inhibitor innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung (Monat 0);
  • Proband, der für die Dauer der Studie voraussichtlich nicht verfügbar sein wird, wahrscheinlich das Protokoll nicht einhält oder vom Ermittler aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet wird;
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom der Haut);
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten und/oder anhaltenden gastrointestinalen, pulmonalen, chronischen Infektionen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, neurologischen, dermatologischen, immunologischen, schweren psychiatrischen (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch) oder hämatologischen Erkrankungen, die nach Ansicht von der Prüfarzt setzte den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aus;
  • Subjekt, bei dem ein Labortest beim Screening als signifikant abnormal angesehen wird. Eine Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Zytopenie (einschließlich einer der folgenden: WBC < 3,5 x 1000/μl; Hämoglobin [Hb] < 8 g/dl; Thrombozyten < 100 x 1000/µl und/oder absolute Neutrophile < 1,0 x 1000/µl) wurden als signifikant abnormal angesehen;
  • Proband, der beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden;
  • Subjekt mit einem positiven Tuberkulose (TB)-Hauttest beim Screening oder innerhalb der 30 Tage vor dem Screening (definiert als ≥ 10 mm Verhärtung);
  • Proband, der während des Studienbehandlungszeitraums einen chirurgischen Eingriff plant oder benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Natalizumab
Arzneimittel: Natalizumab
Andere Namen:
  • TYSABRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanisches College für Rheumatologie (ACR)20.
Zeitfenster: Monat 6
≥ 20 %ige Verringerung der Anzahl schmerzhafter/druckschmerzhafter Gelenke und geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert und ≥ 20 %ige Verbesserung bei mindestens drei von fünf sekundären klinischen Parametern (z Phasenreaktant)
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanisches College für Rheumatologie (ACR)50
Zeitfenster: Monat 6
≥50 %ige Verringerung der Anzahl schmerzhafter/druckschmerzhafter Gelenke und geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert und ≥50 %ige Verbesserung bei mindestens drei von fünf sekundären klinischen Parametern (z Phasenreaktant)
Monat 6
Amerikanisches College für Rheumatologie (ACR)70
Zeitfenster: Monat 6
≥ 70 %ige Verringerung der Anzahl schmerzhafter/druckempfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert und ≥ 70 %ige Verbesserung bei mindestens drei von fünf sekundären klinischen Parametern (z Phasenreaktant)
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Elan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELN100226-RA201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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