Natalizumab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów otrzymujących metotreksat
14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji natalizumabu podawanego dożylnie (300 mg) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych jednocześnie metotreksatem (MTX)
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności natalizumabu u osób z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych jednocześnie metotreksatem (MTX).
Uważa się, że natalizumab może hamować przemieszczanie się pewnych białych krwinek, zwanych limfocytami, do tkanki stawowej.
Uważa się, że komórki te powodują uszkodzenie stawów, prowadząc do objawów RZS.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
299
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Clinical Research Unit / University of Arizona
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025-4402
- Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Maine
-
Boston, Maine, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Justus Fiechtner, MD, PC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Rheumatic Disease Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Radiant Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą uprawnieni do rozpoczęcia udziału w badaniu, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
- mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤75 lat, u których rozpoznano reumatoidalne zapalenie stawów klasy czynnościowej od 1 do 3 według poprawionych kryteriów klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów z 1987 r. Amerykańskiego Stowarzyszenia ds. Reumatyzmu przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pacjent przyjmuje stabilną dawkę MTX wynoszącą co najmniej 10 mg/tydzień przez ≥3 miesiące przed randomizacją (miesiąc 0) bez odpowiedniej odpowiedzi;
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], antykoncepcja doustna lub depot, bariera plus środek plemnikobójczy). Kobiety w wieku rozrodczym stosują odpowiednią antykoncepcję przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i kontynuują antykoncepcję przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim wlewie badanego leku;
- Badany jest chętny i zdolny do ukończenia wszystkich zaplanowanych procedur badawczych;
- Pacjent ma co najmniej 10 bolesnych/tkliwych i 6 obrzękniętych stawów podczas wizyty w Miesiącu 0 (linia bazowa);
- Podmiot ma podwyższony poziom CRP (zdefiniowany jako >2,87 mg/l) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią;
- Osobnik, który doświadczył nieodpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia co najmniej jednym inhibitorem TNF-alfa;
- Podmiot, który otrzymał leczenie anakinrą;
- Osobnik, który otrzymał wcześniejsze leczenie natalizumabem;
- Pacjent nie spełnia następujących kryteriów dotyczących jednoczesnego przyjmowania leków na RZS:
- Stosowanie jakiegokolwiek doustnego steroidu przekraczającego 10 mg/dobę prednizonu (lub dawki równoważnej) i niepodawanie go w stabilnej dawce przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją (miesiąc 0);
- Stosowanie jakichkolwiek NLPZ, o ile nie są stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją (miesiąc 0);
- Stosowanie innych leków przeciwartretycznych, w tym zatwierdzonych lub eksperymentalnych doustnych, miejscowych lub wstrzykiwanych leków biologicznych lub leków lub urządzeń w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją (miesiąc 0);
- Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją (miesiąc 0);
- Leczenie dowolnym inhibitorem TNF-alfa w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją (miesiąc 0);
- Podmiot, który ma być niedostępny w czasie trwania badania, prawdopodobnie nie będzie przestrzegał Protokołu lub zostanie uznany przez Badacza za nieodpowiedniego z jakiegokolwiek innego powodu;
- Podmiot, który ma historię nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy skóry);
- Podmiot, u którego w wywiadzie występowała klinicznie istotna i/lub uporczywa choroba przewodu pokarmowego, płuc, przewlekła infekcja, układ sercowo-naczyniowy, nerek, wątroby, neurologiczna, dermatologiczna, immunologiczna, poważna choroba psychiatryczna (w tym osoby nadużywające narkotyków lub alkoholu) lub choroba hematologiczna, która w opinii Badacz naraził uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu;
- Podmiot, u którego jakiekolwiek badanie laboratoryjne podczas badań przesiewowych zostało uznane za znacząco nieprawidłowe. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ≥1,5 x górna granica normy (GGN) i cytopenia (w tym którekolwiek z poniższych: WBC <3,5 x 1000/ul; hemoglobina [Hb] <8 g/dl; płytki krwi <100 x 1000/ul i/lub bezwzględna liczba neutrofili <1,0 x 1000/ul) uznano za istotnie nieprawidłowe;
- Podmiot, który zamierza oddać krew lub produkty krwiopochodne w okresie trwania badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania;
- Uczestnik, u którego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym uzyskano pozytywny wynik testu skórnego na gruźlicę (zdefiniowany jako stwardnienie ≥10 mm);
- Pacjent, który planuje lub wymaga jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: natalizumab
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ACR)20.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
≥20% zmniejszenie liczby bolesnych/tkliwych stawów i liczby obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową oraz ≥20% poprawa co najmniej trzech z pięciu drugorzędowych parametrów klinicznych (np. reagent fazowy)
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ACR)50
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
≥50% zmniejszenie liczby bolesnych/tkliwych stawów i liczby obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową oraz ≥50% poprawa co najmniej trzech z pięciu drugorzędowych parametrów klinicznych (np. reagent fazowy)
|
Miesiąc 6
|
|
Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ACR)70
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
≥70% zmniejszenie liczby bolesnych/tkliwych stawów i liczby obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową oraz ≥70% poprawa co najmniej trzech z pięciu drugorzędowych parametrów klinicznych (np. reagent fazowy)
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2004
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 czerwca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELN100226-RA201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .