Natalizumab no tratamento da artrite reumatóide em indivíduos recebendo metotrexato
14 de julho de 2016 atualizado por: Biogen
Estudo Fase II, Multicêntrico, Duplo-cego, Controlado por Placebo sobre a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Natalizumabe Intravenoso (300 mg) em Indivíduos com Artrite Reumatóide (AR) Moderada a Grave em Tratamento Concomitante com Metotrexato (MTX)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do natalizumabe em indivíduos diagnosticados com artrite reumatoide (AR) moderada a grave recebendo tratamento concomitante com metotrexato (MTX).
Pensa-se que o natalizumab pode parar o movimento de certos glóbulos brancos, conhecidos como linfócitos, para o tecido articular.
Acredita-se que essas células causem danos nas articulações, levando aos sintomas da AR.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Clinical Research Unit / University of Arizona
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025-4402
- Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Maine
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Boston, Maine, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Justus Fiechtner, MD, PC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Rheumatic Disease Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Radiant Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para iniciar a participação no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão:
- O sujeito é capaz de ler, entender e assinar voluntariamente o formulário de Consentimento Informado aprovado antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo;
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥18 a ≤75 anos de idade, com diagnóstico de artrite reumatóide Classe Funcional 1 a 3 pelos Critérios Revisados da American Rheumatism Association de 1987 para a Classificação da Artrite Reumatóide por pelo menos 6 meses antes da triagem;
- O sujeito está em uma dose estável de MTX de pelo menos 10 mg/semana por ≥3 meses antes da randomização (Mês 0) sem uma resposta adequada;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos adequados (seja dispositivo intrauterino [DIU], contraceptivo oral ou de depósito ou barreira mais espermicida). Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar usam contracepção adequada por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo e continuam a contracepção por pelo menos 3 meses após a última infusão do medicamento do estudo;
- O sujeito deseja e é capaz de concluir todos os procedimentos de estudo planejados;
- O indivíduo tem pelo menos 10 articulações doloridas/sensíveis e 6 articulações inchadas na visita do mês 0 (linha de base);
- O sujeito tem um nível elevado de PCR (definido como >2,87 mg/L) na triagem.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:
- O indivíduo está grávida ou amamentando;
- Sujeito que experimentou uma resposta terapêutica inadequada após pelo menos 3 meses de tratamento com pelo menos um inibidor de TNF-alfa;
- Sujeito que recebeu tratamento com anakinra;
- Sujeito que recebeu tratamento anterior com natalizumabe;
- O sujeito não atende aos seguintes critérios em relação a medicamentos concomitantes para AR:
- Uso de qualquer esteróide oral superior a 10 mg/dia de prednisona (ou dose equivalente) e não administrado em dose estável por pelo menos 1 mês antes da randomização (Mês 0);
- Uso de qualquer AINE, a menos que estável por pelo menos 1 mês antes da randomização (Mês 0);
- Uso de outros tratamentos antiartríticos, incluindo biológicos ou medicamentos orais, tópicos ou injetáveis aprovados ou experimentais, ou dispositivos dentro de 1 mês antes da randomização (Mês 0);
- Injeções intra-articulares de corticosteroides dentro de 1 mês antes da randomização (mês 0);
- Tratamento com qualquer inibidor de TNF-alfa dentro de 2 meses antes da randomização (Mês 0);
- Sujeito que se espera estar indisponível durante o julgamento, provavelmente não está em conformidade com o Protocolo ou considerado inadequado pelo Investigador por qualquer outro motivo;
- Indivíduo com histórico de malignidade (exceto carcinoma basocelular da pele);
- Indivíduo com histórico de doença gastrointestinal, pulmonar, crônica, clinicamente significativa e/ou persistente, cardiovascular, renal, hepática, neurológica, dermatológica, imunológica, psiquiátrica grave (incluindo usuários de drogas ou álcool) ou doença hematológica, que, na opinião de o Investigador colocou o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo;
- Sujeito que tem algum teste laboratorial na Triagem considerado significativamente anormal. Uma alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≥1,5 x limites superiores do normal (LSN) e citopenia (inclui qualquer um dos seguintes: WBC <3,5 x 1000/uL; hemoglobina [Hb] <8 g/dL; plaquetas <100 x 1000/uL; e/ou neutrófilos absolutos <1,0 x 1000/uL) foram considerados significativamente anormais;
- Sujeito que pretende doar sangue ou hemoderivados durante o período do estudo ou dentro de 1 mês após a conclusão do estudo;
- Sujeito com teste cutâneo positivo para tuberculose (TB) na triagem ou nos 30 dias anteriores à triagem (definido como ≥10 mm de induração);
- Sujeito que planeja ou requer qualquer procedimento cirúrgico durante o período de tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: natalizumabe
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colégio Americano de Reumatologia (ACR)20.
Prazo: Mês 6
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Redução ≥20% da linha de base na contagem de articulações dolorosas/doloridas e contagem de articulações inchadas e melhora ≥20% em pelo menos três dos cinco parâmetros clínicos secundários (por exemplo, avaliação global do sujeito, avaliação global do médico, escala de dor, pontuação de incapacidade e um quadro agudo reagente de fase)
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colégio Americano de Reumatologia (ACR)50
Prazo: Mês 6
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Redução ≥50% da linha de base na contagem de articulações dolorosas/sensíveis e contagem de articulações edemaciadas e melhora ≥50% em pelo menos três dos cinco parâmetros clínicos secundários (por exemplo, avaliação global do sujeito, avaliação global do médico, escala de dor, pontuação de incapacidade e um quadro agudo reagente de fase)
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Mês 6
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Colégio Americano de Reumatologia (ACR)70
Prazo: Mês 6
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Redução ≥70% da linha de base na contagem de articulações dolorosas/doloridas e contagem de articulações inchadas e melhora ≥70% em pelo menos três dos cinco parâmetros clínicos secundários (por exemplo, avaliação global do indivíduo, avaliação global do médico, escala de dor, pontuação de incapacidade e um quadro agudo reagente de fase)
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2016
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELN100226-RA201
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