메토트렉세이트를 투여받은 피험자의 류마티스 관절염 치료에서 나탈리주맙
2016년 7월 14일 업데이트: Biogen
메토트렉세이트(MTX) 병용 치료를 받고 있는 중등도 내지 중증 류마티스 관절염(RA) 대상자에서 정맥 내 Natalizumab(300mg)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 II상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 메토트렉세이트(MTX) 병용 치료를 받는 중등도 내지 중증 류마티스 관절염(RA)으로 진단된 피험자에서 나탈리주맙의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다.
나탈리주맙은 림프구로 알려진 특정 백혈구가 관절 조직으로 이동하는 것을 막을 수 있다고 생각됩니다.
이 세포는 RA의 증상으로 이어지는 관절에 손상을 일으키는 것으로 생각됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Clinical Research Unit / University of Arizona
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California
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Escondido, California, 미국, 92025-4402
- Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Maine
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Boston, Maine, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Justus Fiechtner, MD, PC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Rheumatic Disease Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Radiant Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 연구 참여를 시작할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 승인된 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 1987년 개정된 류마티스 관절염 분류에 대한 미국 류마티스 협회 기준에 따라 류마티스 관절염 기능적 등급 1 내지 3의 진단을 받은 18세 이상 내지 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
- 피험자가 적절한 반응 없이 무작위 배정 전(0개월) 3개월 이상 동안 주당 최소 10mg의 안정적인 MTX 투여량을 받고 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 적절한 피임 방법(자궁내 장치[IUD], 경구 피임 또는 데포 피임법 또는 장벽 플러스 살정자제)을 사용하는 데 동의합니다. 가임 여성 피험자는 연구 시작 전 최소 2개월 동안 적절한 피임법을 사용하고 연구 약물의 마지막 주입 후 최소 3개월 동안 피임을 계속합니다.
- 피험자는 계획된 모든 연구 절차를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 0개월(기준선) 방문 시 최소 10개의 통증/압통 및 6개의 부은 관절이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 상승된 CRP 수준(>2.87 mg/L로 정의됨)을 가집니다.
제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 적어도 하나의 TNF-알파 억제제로 적어도 3개월의 치료 후 부적절한 치료 반응을 경험한 피험자;
- 아나킨라로 치료를 받은 피험자;
- 이전에 나탈리주맙으로 치료를 받은 피험자;
- 피험자는 RA에 대한 병용 약물과 관련하여 다음 기준을 충족하지 않습니다.
- 10mg/일의 프레드니손(또는 등가 용량)을 초과하고 무작위화 전 최소 1개월(0개월) 동안 안정적인 용량으로 투여되지 않은 경구 스테로이드의 사용;
- 무작위화 전 최소 1개월(0개월) 동안 안정되지 않은 NSAID의 사용;
- 무작위 배정 전 1개월(0개월) 이내에 승인되었거나 실험적인 경구, 국소 또는 주사 가능한 생물학적 제제나 약물 또는 장치를 포함한 기타 항관절염 치료의 사용,
- 무작위화 전 1개월 이내의 관절내 코르티코스테로이드 주사(0개월);
- 무작위화 전 2개월(0개월) 이내에 임의의 TNF-알파 억제제로 치료;
- 시험 기간 동안 사용할 수 없을 것으로 예상되거나, 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있거나, 다른 이유로 연구자가 부적합하다고 느끼는 피험자,
- 악성(피부의 기저 세포 암종 제외) 병력이 있는 피험자;
- 임상적으로 중요하고/또는 지속되는 위장관, 폐, 만성 감염, 심혈관, 신장, 간, 신경, 피부, 면역, 주요 정신과(약물 또는 알코올 남용자 포함) 또는 혈액 질환의 병력이 있는 피험자. 연구자가 피험자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 했습니다.
- 스크리닝에서 실험실 테스트를 받은 피험자는 상당히 비정상적인 것으로 간주됩니다. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≥1.5 x 정상 상한치(ULN) 및 혈구 감소증(다음 중 하나 포함: WBC <3.5 x 1000/uL, 헤모글로빈[Hb] <8 g/dL, 혈소판 <100 x 1000/uL 및/또는 절대 호중구 <1.0 x 1000/uL)는 상당히 비정상으로 간주되었습니다.
- 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 기증하고자 하는 피험자
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 30일 이내에 양성 결핵(TB) 피부 검사를 받은 피험자(경결 ≥10 mm로 정의됨);
- 연구 치료 기간 동안 수술 절차를 계획하거나 요구하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 나탈리주맙
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국류마티스학회(ACR)20.
기간: 6개월
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기준선에서 통증성/압통 관절 수 및 부은 관절 수의 ≥20% 감소 및 5개의 2차 임상 매개변수(예: 피험자 전체 평가, 의사의 전체 평가, 통증 척도, 장애 점수 및 급성 상 반응물)
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국류마티스학회(ACR)50
기간: 6개월
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통증성/압통 관절 수 및 부은 관절 수의 기준선에서 ≥50% 감소 및 5개의 2차 임상 매개변수(예: 피험자 전체 평가, 의사의 전체 평가, 통증 척도, 장애 점수 및 급성 상 반응물)
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6개월
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미국류마티스학회(ACR)70
기간: 6개월
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기준선에서 통증성/압통 관절 수 및 부은 관절 수의 ≥70% 감소 및 5개의 2차 임상 매개변수(예: 피험자 전체 평가, 의사의 전체 평가, 통증 척도, 장애 점수 및 급성 상 반응물)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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