Natalizumab vid behandling av reumatoid artrit hos patienter som får metotrexat

Inklusionskriterier:

Ämnen kommer att vara berättigade att påbörja studiedeltagande om de uppfyller alla följande inklusionskriterier:

• Försökspersonen kan läsa, förstå och frivilligt underteckna det godkända formuläret för informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs;
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ≥18 till ≤75 år, som har diagnosen reumatoid artrit Funktionsklass 1 till 3 av 1987 Revised American Rheumatism Association Criteria for the Classification of Reumatoid Arthritis i minst 6 månader före screening;
• Patienten får en stabil dos av MTX på minst 10 mg/vecka i ≥3 månader före randomisering (månad 0) utan ett adekvat svar;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder går med på att använda adekvata preventivmetoder (antingen intrauterin apparat [IUD], oralt eller depå preventivmedel eller barriär plus spermiedödande medel). Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder använder adekvat preventivmedel i minst 2 månader före studiestart och fortsätter preventivmedel i minst 3 månader efter sin senaste infusion av studieläkemedlet;
• Ämnet är villig och kapabel att slutföra alla planerade studieprocedurer;
• Försökspersonen har minst 10 smärtsamma/ömma och 6 svullna leder vid besöket i månad 0 (baslinje);
• Personen har en förhöjd CRP-nivå (definierad som >2,87 mg/L) vid screening.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

• Försökspersonen är gravid eller ammar;
• Patient som har upplevt ett otillräckligt terapeutiskt svar efter minst 3 månaders behandling med minst en TNF-alfa-hämmare;
• Försöksperson som har fått behandling med anakinra;
• Patient som tidigare har fått behandling med natalizumab;
• Försökspersonen uppfyller inte följande kriterier för samtidig medicinering för RA:
• Användning av någon oral steroid som överstiger 10 mg/dag av prednison (eller motsvarande dos) och som inte administreras i en stabil dos under minst 1 månad före randomisering (månad 0);
• Användning av NSAID såvida de inte är stabila i minst 1 månad före randomisering (månad 0);
• Användning av andra antiartritiska behandlingar, inklusive godkända eller experimentella orala, topikala eller injicerbara biologiska läkemedel eller läkemedel, eller enheter inom 1 månad före randomisering (månad 0);
• Intraartikulära kortikosteroidinjektioner inom 1 månad före randomisering (månad 0);
• Behandling med valfri TNF-alfa-hämmare inom 2 månader före randomisering (månad 0);
• Försöksperson som förväntas vara otillgänglig under rättegångens varaktighet, sannolikt inte följer protokollet, eller som av någon annan anledning upplevs vara olämplig av utredaren;
• Försöksperson som tidigare har haft en malignitet (annat än basalcellscancer i huden);
• Försöksperson som har en historia av kliniskt signifikanta och/eller ihållande gastrointestinala, pulmonella, kroniska infektioner, kardiovaskulära, njur-, lever-, neurologiska, dermatologiska, immunologiska, allvarliga psykiatriska (inklusive drog- eller alkoholmissbrukare) eller hematologiska sjukdomar, som enligt uppfattningen av utredaren satte försökspersonen i en oacceptabel risk för deltagande i studien;
• Försöksperson som har något laboratorietest vid screening anses vara signifikant onormalt. Ett alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) ≥1,5 x övre normalgränsen (ULN) och cytopeni (inkluderade något av följande: WBC <3,5 x 1000/uL; hemoglobin [Hb] <8 g/dL; trombocyter <100 x 1000/ul och/eller neutrofiler absolut <1,0 x 1000/ul) ansågs vara signifikant onormala;
• Försöksperson som avser att donera blod eller blodprodukter under studieperioden eller inom 1 månad efter avslutad studie;
• Försöksperson som har ett positivt tuberkulos (TB) hudtest vid screening eller inom 30 dagar före screening (definierad som ≥10 mm förhårdning);
• Försöksperson som planerar eller kräver något kirurgiskt ingrepp under studiens behandlingsperiod.