Natalitsumabi nivelreuman hoidossa potilailla, jotka saavat metotreksaattia
torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisen natalitsumabin (300 mg) tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA) ja jotka saavat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa (MTX)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää natalitsumabin turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA), jotka saavat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa (MTX).
Natalitsumabin uskotaan voivan pysäyttää tiettyjen valkosolujen eli lymfosyyttien liikkumisen nivelkudokseen.
Näiden solujen uskotaan aiheuttavan nivelvaurioita, jotka johtavat nivelreuman oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Clinical Research Unit / University of Arizona
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025-4402
- Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Maine
-
Boston, Maine, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Justus Fiechtner, MD, PC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Rheumatic Disease Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Radiant Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voivat aloittaa tutkimukseen osallistumisen, jos he täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Tutkittava pystyy lukemaan, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista;
- Mies- tai naispuoliset, ≥18–≤75-vuotiaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma Toiminnalliset luokka 1–3 vuoden 1987 tarkistetun American Rheumatism Associationin nivelreuman luokittelukriteerien mukaan vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa;
- Potilaalla on vakaa MTX-annos vähintään 10 mg/viikko ≥ 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (kuukausi 0) ilman riittävää vastetta;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt suostuvat käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (joko kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä [IUD], oraalista tai depot-ehkäisyä tai estettä ja siittiöiden torjuntaa). Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, käyttävät riittävää ehkäisyä vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja jatkavat ehkäisyä vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeinfuusion jälkeen;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki suunnitellut opiskelutoimenpiteet;
- Tutkittavalla on vähintään 10 kivuliasta/herkkää ja 6 turvonnutta niveltä kuukauden 0 (perustilanne) -käynnillä;
- Potilaalla on kohonnut CRP-taso (määritelty >2,87 mg/l) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Kohde on raskaana tai imettää;
- Potilas, joka on kokenut riittämättömän terapeuttisen vasteen vähintään 3 kuukauden hoidon jälkeen vähintään yhdellä TNF-alfa-estäjällä;
- Kohde, joka on saanut anakinrahoitoa;
- Potilas, joka on saanut aiemmin natalitsumabihoitoa;
- Kohde ei täytä seuraavia kriteereitä koskien samanaikaisia nivelreumalääkkeitä:
- Minkä tahansa suun kautta otettavan steroidin käyttö, joka ylittää 10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa annosta) ja jota ei ole annettu vakaana annoksena vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (kuukausi 0);
- Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen käyttö, ellei se ole vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (kuukausi 0);
- Muiden niveltulehdusta ehkäisevien hoitojen, mukaan lukien hyväksyttyjen tai kokeellisten oraalisten, paikallisten tai injektoitavien biologisten aineiden tai lääkkeiden tai laitteiden tai laitteiden käyttö kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (kuukausi 0);
- Nivelensisäiset kortikosteroidi-injektiot kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (kuukausi 0);
- Hoito millä tahansa TNF-alfa-estäjillä 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (kuukausi 0);
- Kohde, jonka ei odoteta olevan tavoitettavissa oikeudenkäynnin ajan, joka todennäköisesti ei ole pöytäkirjan mukainen tai jonka tutkija ei jostain muusta syystä katso sopimattomaksi;
- Kohde, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ihon tyvisolusyöpä);
- Tutkittava, jolla on ollut kliinisesti merkittävä ja/tai jatkuva maha-suolikanavan, keuhkojen, krooninen infektio, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologinen, dermatologinen, immunologinen, vakava psykiatrinen (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjät) tai hematologinen sairaus, joka tutkija asetti koehenkilön tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä;
- Koehenkilö, jolle on tehty laboratoriokoe seulonnassa, pidetään merkittävästi poikkeavana. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≥1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja sytopenia (mukaan lukien jokin seuraavista: valkosolut <3,5 x 1000/uL; hemoglobiini [Hb] <8 g/dl; verihiutaleet <100 x 1000/ul ja/tai neutrofiilien absoluuttinen <1,0 x 1000/ul) katsottiin merkitsevästi epänormaaliksi;
- Tutkittava, joka aikoo luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana tai kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Koehenkilö, jolla on positiivinen tuberkuloosi-ihotesti seulonnassa tai seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana (määritelty ≥10 mm:n kovettumaksi);
- Kohde, joka suunnittelee tai tarvitsee kirurgista toimenpidettä tutkimushoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: natalitsumabi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR)20.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
≥20 %:n vähennys lähtötilanteesta kipeiden/arkojen nivelten määrässä ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä toissijaisesta kliinisestä parametrista (esim. kohteen kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, kipuasteikko, vammaisuuspisteet ja akuutti arvo faasireagenssi)
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR)50
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
≥50 %:n vähennys lähtötasosta kipeiden/arkojen nivelten määrässä ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥50 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä toissijaisesta kliinisestä parametrista (esim. kohteen kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, kipuasteikko, vammaisuuspisteet ja akuutti arvo faasireagenssi)
|
Kuukausi 6
|
|
American College of Rheumatology (ACR)70
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
≥70 %:n vähennys lähtötasosta kivuliaita/arkoja niveliä ja turvonneita niveliä sekä ≥70 % parannusta vähintään kolmessa viidestä toissijaisesta kliinisestä parametrista (esim. kohteen kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, kipuasteikko, vammaisuuspisteet ja akuutti arvo faasireagenssi)
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. kesäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELN100226-RA201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .