Natalizumab bij de behandeling van reumatoïde artritis bij proefpersonen die methotrexaat krijgen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

• De proefpersoon kan het goedgekeurde Informed Consent-formulier lezen, begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures;
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ≥18 tot ≤75 jaar, met een diagnose van reumatoïde artritis Functionele klasse 1 tot 3 volgens de 1987 Revised American Rheumatism Association Criteria for the Classification of Reumatoid Arthritis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Proefpersoon gebruikt een stabiele dosis MTX van ten minste 10 mg/week gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan randomisatie (maand 0) zonder adequate respons;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken (hetzij intra-uterien apparaat [IUD], oraal of depot anticonceptiemiddel, of barrière plus zaaddodend middel). Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gebruiken gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie adequate anticonceptie en gaan door met anticonceptie gedurende ten minste 3 maanden na hun laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Proefpersoon is bereid en in staat om alle geplande studieprocedures te voltooien;
• Proefpersoon heeft ten minste 10 pijnlijke/gevoelige en 6 gezwollen gewrichten bij het bezoek in maand 0 (basislijn);
• Proefpersoon heeft een verhoogd CRP-niveau (gedefinieerd als >2,87 mg/l) bij screening.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding;
• Proefpersoon die een ontoereikende therapeutische respons heeft ervaren na ten minste 3 maanden behandeling met ten minste één TNF-alfaremmer;
• Proefpersoon die een behandeling met anakinra heeft ondergaan;
• Proefpersoon die eerder is behandeld met natalizumab;
• Proefpersoon voldoet niet aan de volgende criteria met betrekking tot gelijktijdige medicatie voor RA:
• Gebruik van een oraal steroïde van meer dan 10 mg / dag prednison (of equivalente dosis) en niet toegediend in een stabiele dosis gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan randomisatie (maand 0);
• Gebruik van NSAID's tenzij stabiel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan randomisatie (maand 0);
• Gebruik van andere behandelingen tegen artritis, inclusief goedgekeurde of experimentele orale, lokale of injecteerbare biologische geneesmiddelen of medicijnen, of apparaten binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie (maand 0);
• Intra-articulaire injecties met corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie (maand 0);
• Behandeling met een TNF-alfaremmer binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie (maand 0);
• Proefpersoon van wie wordt verwacht dat hij niet beschikbaar zal zijn voor de duur van het onderzoek, die waarschijnlijk niet voldoet aan het Protocol, of die om enige andere reden door de Onderzoeker ongeschikt wordt geacht;
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een maligniteit (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid);
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante en/of aanhoudende gastro-intestinale, long-, chronische infectie-, cardiovasculaire, nier-, lever-, neurologische, dermatologische, immunologische, ernstige psychiatrische (inclusief drugs- of alcoholmisbruikers) of hematologische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een onaanvaardbaar risico gegeven voor deelname aan het onderzoek;
• Proefpersoon bij wie een laboratoriumtest bij screening als significant abnormaal wordt beschouwd. Een alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) ≥1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en cytopenie (waaronder een van de volgende: WBC <3,5 x 1000/uL; hemoglobine [Hb] <8 g/dL; bloedplaatjes <100 x 1000/uL en/of neutrofielen absoluut <1,0 x 1000/uL) werden als significant abnormaal beschouwd;
• Proefpersoon die van plan is bloed of bloedproducten te doneren tijdens de periode van het onderzoek of binnen 1 maand na voltooiing van het onderzoek;
• Proefpersoon met een positieve huidtest op tuberculose (tbc) bij de screening of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (gedefinieerd als ≥10 mm verharding);
• Proefpersoon die tijdens de studiebehandelingsperiode een chirurgische ingreep plant of nodig heeft.