Natalizumab en el tratamiento de la artritis reumatoide en sujetos que reciben metotrexato
14 de julio de 2016 actualizado por: Biogen
Estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de natalizumab intravenoso (300 mg) en sujetos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave que reciben tratamiento concomitante con metotrexato (MTX)
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de natalizumab en sujetos diagnosticados con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave que reciben tratamiento concomitante con metotrexato (MTX).
Se cree que el natalizumab puede detener el movimiento de ciertos glóbulos blancos, conocidos como linfocitos, hacia el tejido articular.
Se cree que estas células causan daños en las articulaciones que provocan los síntomas de la AR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Clinical Research Unit / University of Arizona
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025-4402
- Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Maine
-
Boston, Maine, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Justus Fiechtner, MD, PC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Rheumatic Disease Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Radiant Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán elegibles para comenzar la participación en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión:
- El sujeto puede leer, comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado aprobado antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio;
- Sujetos masculinos o femeninos, de ≥18 a ≤75 años de edad, que tengan un diagnóstico de artritis reumatoide Clase funcional 1 a 3 según los Criterios revisados de 1987 de la American Rheumatism Association para la clasificación de la artritis reumatoide durante al menos 6 meses antes de la selección;
- El sujeto recibe una dosis estable de MTX de al menos 10 mg/semana durante ≥3 meses antes de la aleatorización (mes 0) sin una respuesta adecuada;
- Las mujeres en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados (ya sea un dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivos orales o de depósito, o barrera más espermicida). Las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos adecuados durante al menos 2 meses antes de ingresar al estudio y continúan con la anticoncepción durante al menos 3 meses después de la última infusión del fármaco del estudio;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar todos los procedimientos de estudio planificados;
- El sujeto tiene al menos 10 articulaciones dolorosas/sensibles y 6 hinchadas en la visita del Mes 0 (Línea base);
- El sujeto tiene un nivel elevado de PCR (definido como >2,87 mg/l) en la selección.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando;
- Sujeto que ha experimentado una respuesta terapéutica inadecuada después de al menos 3 meses de tratamiento con al menos un inhibidor de TNF-alfa;
- Sujeto que ha recibido tratamiento con anakinra;
- Sujeto que haya recibido tratamiento previo con natalizumab;
- El sujeto no cumple los siguientes criterios con respecto a los medicamentos concomitantes para la AR:
- Uso de cualquier esteroide oral que supere los 10 mg/día de prednisona (o dosis equivalente) y que no se administre a una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la aleatorización (Mes 0);
- Uso de cualquier AINE a menos que esté estable durante al menos 1 mes antes de la aleatorización (Mes 0);
- Uso de otros tratamientos antiartríticos, incluidos productos biológicos o dispositivos orales, tópicos o inyectables aprobados o experimentales dentro del mes anterior a la aleatorización (Mes 0);
- Inyecciones intraarticulares de corticosteroides en el mes anterior a la aleatorización (Mes 0);
- Tratamiento con cualquier inhibidor de TNF-alfa dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización (Mes 0);
- Sujeto que se espera que no esté disponible durante la duración del ensayo, que probablemente no cumpla con el Protocolo, o que el Investigador considere inadecuado por cualquier otra razón;
- Sujeto que tiene antecedentes de malignidad (que no sea carcinoma de células basales de la piel);
- Sujeto que tiene un historial de enfermedad gastrointestinal, pulmonar, infección crónica, cardiovascular, renal, hepática, neurológica, dermatológica, inmunológica, psiquiátrica mayor (incluyendo drogadictos o alcohólicos) o hematológica clínicamente significativa y/o persistente, que, en opinión de el investigador colocó al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio;
- Sujeto que tiene alguna prueba de laboratorio en la selección considerada significativamente anormal. Una alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≥1,5 x los límites superiores de lo normal (ULN) y citopenia (incluido cualquiera de los siguientes: WBC <3,5 x 1000/uL; hemoglobina [Hb] <8 g/dL; plaquetas <100 x 1000/uL y/o neutrófilos absolutos <1,0 x 1000/uL) se consideraron significativamente anormales;
- Sujeto que tiene la intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el período del estudio o dentro de 1 mes después de la finalización del estudio;
- Sujeto que tiene una prueba cutánea de tuberculosis (TB) positiva en la Selección o dentro de los 30 días anteriores a la Selección (definida como una induración ≥10 mm);
- Sujeto que planee o requiera algún procedimiento quirúrgico durante el período de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: natalizumab
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colegio Americano de Reumatología (ACR)20.
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Reducción de ≥20 % desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas/sensibles y de articulaciones inflamadas y una mejora de ≥20 % en al menos tres de cinco parámetros clínicos secundarios (p. ej., evaluación global del sujeto, evaluación global del médico, escala de dolor, puntuación de discapacidad y evaluación aguda reactivo de fase)
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colegio Americano de Reumatología (ACR)50
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Reducción de ≥50 % desde el inicio en el recuento de articulaciones dolorosas/sensibles y de articulaciones inflamadas y una mejora de ≥50 % en al menos tres de cinco parámetros clínicos secundarios (p. ej., evaluación global del sujeto, evaluación global del médico, escala de dolor, puntuación de discapacidad y evaluación aguda reactivo de fase)
|
Mes 6
|
|
Colegio Americano de Reumatología (ACR)70
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Reducción de ≥70 % desde el valor inicial en el recuento de articulaciones dolorosas/sensibles y de articulaciones inflamadas y una mejora de ≥70 % en al menos tres de cinco parámetros clínicos secundarios (p. ej., evaluación global del sujeto, evaluación global del médico, escala de dolor, puntuación de discapacidad y evaluación aguda reactivo de fase)
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELN100226-RA201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .