Natalizumab nel trattamento dell'artrite reumatoide nei soggetti che ricevono metotrexato
14 luglio 2016 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Natalizumab per via endovenosa (300 mg) in soggetti con artrite reumatoide (RA) da moderata a grave che ricevono un trattamento concomitante con metotrexato (MTX)
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di natalizumab in soggetti con diagnosi di artrite reumatoide (AR) da moderata a grave che ricevono un trattamento concomitante con metotrexato (MTX).
Si ritiene che natalizumab possa interrompere il movimento di alcuni globuli bianchi, noti come linfociti, nel tessuto articolare.
Si pensa che queste cellule causino danni alle articolazioni che portano ai sintomi dell'AR.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
299
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Clinical Research Unit / University of Arizona
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025-4402
- Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Maine
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Boston, Maine, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Justus Fiechtner, MD, PC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
- Rheumatic Disease Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Radiant Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno idonei a iniziare la partecipazione allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato approvato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio;
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni, con diagnosi di artrite reumatoide Classe funzionale da 1 a 3 in base ai criteri rivisti dell'American Rheumatism Association del 1987 per la classificazione dell'artrite reumatoide per almeno 6 mesi prima dello screening;
- Il soggetto assume una dose stabile di MTX di almeno 10 mg/settimana per ≥3 mesi prima della randomizzazione (mese 0) senza una risposta adeguata;
- Le donne in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivo orale o deposito o barriera più spermicida). - I soggetti di sesso femminile in età fertile utilizzino una contraccezione adeguata per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio e continuino la contraccezione per almeno 3 mesi dopo l'ultima infusione del farmaco oggetto dello studio;
- Il soggetto è disposto e in grado di completare tutte le procedure di studio pianificate;
- Il soggetto ha almeno 10 articolazioni dolorose/delicate e 6 gonfie alla visita del mese 0 (riferimento di base);
- Il soggetto presenta un livello elevato di PCR (definito come >2,87 mg/L) allo screening.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento;
- Soggetto che ha manifestato una risposta terapeutica inadeguata dopo almeno 3 mesi di trattamento con almeno un inibitore del TNF-alfa;
- Soggetto che ha ricevuto un trattamento con anakinra;
- Soggetto che ha ricevuto un precedente trattamento con natalizumab;
- Il soggetto non soddisfa i seguenti criteri relativi ai farmaci concomitanti per l'AR:
- Uso di qualsiasi steroide orale superiore a 10 mg/giorno di prednisone (o dose equivalente) e non somministrato a una dose stabile per almeno 1 mese prima della randomizzazione (mese 0);
- Uso di qualsiasi FANS a meno che non sia stabile per almeno 1 mese prima della randomizzazione (mese 0);
- Uso di altri trattamenti anti-artritici, inclusi farmaci o farmaci orali, topici o iniettabili approvati o sperimentali o dispositivi entro 1 mese prima della randomizzazione (mese 0);
- Iniezioni intrarticolari di corticosteroidi entro 1 mese prima della randomizzazione (mese 0);
- Trattamento con qualsiasi inibitore del TNF-alfa entro 2 mesi prima della randomizzazione (mese 0);
- Soggetto che si prevede non sarà disponibile per la durata del processo, probabilmente non conforme al Protocollo o ritenuto non idoneo dallo Sperimentatore per qualsiasi altro motivo;
- Soggetto che ha una storia di tumore maligno (diverso dal carcinoma basocellulare della pelle);
- Soggetto che ha una storia di infezione gastrointestinale, polmonare, cronica clinicamente significativa e/o persistente, malattia cardiovascolare, renale, epatica, neurologica, dermatologica, immunologica, psichiatrica maggiore (inclusi tossicodipendenti o alcolisti) o malattia ematologica, che, a parere di lo sperimentatore ha esposto il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio;
- Soggetto che ha qualsiasi test di laboratorio allo Screening considerato significativamente anormale. Un'alanina transaminasi (ALT) o un'aspartato transaminasi (AST) ≥1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) e citopenia (incluso uno dei seguenti: WBC <3,5 x 1000/uL; emoglobina [Hb] <8 g/dL; piastrine <100 x 1000/uL e/o neutrofili assoluti <1,0 x 1000/uL) sono stati considerati significativamente anormali;
- Soggetto che intende donare sangue o emoderivati durante il periodo dello studio o entro 1 mese dal completamento dello studio;
- Soggetto che ha un test cutaneo positivo per la tubercolosi (TB) allo Screening o nei 30 giorni precedenti lo Screening (definito come indurimento ≥10 mm);
- - Soggetto che pianifica o richiede qualsiasi intervento chirurgico durante il periodo di trattamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: natalizumab
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegio americano di reumatologia (ACR)20.
Lasso di tempo: Mese 6
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Riduzione ≥20% rispetto al basale della conta delle articolazioni dolenti/dolorose e della conta delle articolazioni gonfie e miglioramento ≥20% di almeno tre dei cinque parametri clinici secondari (ad es. valutazione globale del soggetto, valutazione globale del medico, scala del dolore, punteggio di disabilità e grado di reagente di fase)
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology (ACR)50
Lasso di tempo: Mese 6
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Riduzione ≥50% rispetto al basale della conta delle articolazioni dolenti/dolorose e della conta delle articolazioni gonfie e miglioramento ≥50% di almeno tre dei cinque parametri clinici secondari (ad es. valutazione globale del soggetto, valutazione globale del medico, scala del dolore, punteggio di disabilità e grado di reagente di fase)
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Mese 6
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American College of Rheumatology (ACR)70
Lasso di tempo: Mese 6
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Riduzione ≥70% rispetto al basale della conta delle articolazioni dolenti/dolorose e della conta delle articolazioni gonfie e miglioramento ≥70% di almeno tre dei cinque parametri clinici secondari (ad es. valutazione globale del soggetto, valutazione globale del medico, scala del dolore, punteggio di disabilità e grado acuto reagente di fase)
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2004
Primo Inserito (STIMA)
3 giugno 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELN100226-RA201
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