Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natalizumab i behandling av revmatoid artritt hos personer som får metotreksat

14. juli 2016 oppdatert av: Biogen

En fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten, sikkerheten og toleransen av intravenøs Natalizumab (300 mg) hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) som får samtidig behandling med metotreksat (MTX)

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av natalizumab hos personer diagnostisert med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) som får samtidig behandling med metotreksat (MTX). Det antas at natalizumab kan stoppe bevegelsen av visse hvite blodceller, kjent som lymfocytter, inn i leddvev. Disse cellene antas å forårsake skade i leddene som fører til symptomene på RA.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Clinical Research Unit / University of Arizona
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025-4402
        • Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Maine
      • Boston, Maine, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Justus Fiechtner, MD, PC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Radiant Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner vil være kvalifisert til å begynne studiedeltakelse hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er i stand til å lese, forstå og frivillig signere det godkjente skjemaet for informert samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer;
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥18 til ≤75 år, som har en diagnose av revmatoid artritt funksjonell klasse 1 til 3 av 1987 Revised American Rheumatism Association Criteria for the Classification of Rheumatoid Arthritis i minst 6 måneder før screening;
  • Pasienten er på en stabil dose MTX på minst 10 mg/uke i ≥3 måneder før randomisering (måned 0) uten tilstrekkelig respons;
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å bruke adekvate prevensjonsmetoder (enten intrauterin enhet [IUD], oral eller depotprevensjon, eller barriere pluss sæddrepende middel). Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bruker adekvat prevensjon i minst 2 måneder før studiestart og fortsetter prevensjon i minst 3 måneder etter deres siste infusjon av studiemedikamentet;
  • Emnet er villig og i stand til å fullføre alle planlagte studieprosedyrer;
  • Personen har minst 10 smertefulle/ømme og 6 hovne ledd ved måned 0 (grunnlinje) besøket;
  • Personen har et forhøyet CRP-nivå (definert som >2,87 mg/L) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer;
  • Person som har opplevd en utilstrekkelig terapeutisk respons etter minst 3 måneders behandling med minst én TNF-alfa-hemmer;
  • Person som har fått behandling med anakinra;
  • Person som har mottatt tidligere behandling med natalizumab;
  • Personen oppfyller ikke følgende kriterier for samtidig medisinering for RA:
  • Bruk av orale steroider som overstiger 10 mg/dag prednison (eller ekvivalent dose) og ikke administrert i en stabil dose i minst 1 måned før randomisering (måned 0);
  • Bruk av NSAIDs med mindre de er stabile i minst 1 måned før randomisering (måned 0);
  • Bruk av andre antiartritiske behandlinger, inkludert godkjente eller eksperimentelle orale, aktuelle eller injiserbare biologiske midler eller legemidler, eller utstyr innen 1 måned før randomisering (måned 0);
  • Intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner innen 1 måned før randomisering (måned 0);
  • Behandling med hvilken som helst TNF-alfa-hemmer innen 2 måneder før randomisering (måned 0);
  • Subjekt som forventes å være utilgjengelig i løpet av rettssaken, sannsynligvis ikke er i samsvar med protokollen, eller som etterforskeren føler seg uegnet av andre grunner;
  • Person som har en historie med malignitet (annet enn basalcellekarsinom i huden);
  • Person som har en historie med klinisk signifikant og/eller vedvarende gastrointestinal, lunge-, kronisk infeksjon, kardiovaskulær, nyre-, lever-, nevrologisk, dermatologisk, immunologisk, alvorlig psykiatrisk (inkludert narkotika- eller alkoholmisbrukere) eller hematologisk sykdom, som etter oppfatning av etterforskeren plasserte forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien;
  • Forsøksperson som har noen laboratorietest ved screening anses som betydelig unormal. En alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥1,5 x øvre normalgrense (ULN) og cytopeni (inkludert en av følgende: WBC <3,5 x 1000/uL; hemoglobin [Hb] <8 g/dL; blodplater <100 x 1000/uL og/eller nøytrofiler absolutt <1,0 x 1000/uL) ble ansett som signifikant unormale;
  • Forsøksperson som har til hensikt å donere blod eller blodprodukter i løpet av studien eller innen 1 måned etter fullføring av studien;
  • Person som har en positiv tuberkulose (TB) hudtest ved screening eller innen 30 dager før screening (definert som ≥10 mm indurasjon);
  • Forsøksperson som planlegger eller krever et kirurgisk inngrep i løpet av studiebehandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: natalizumab
Legemiddel: natalizumab
Andre navn:
  • TYSABRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR)20.
Tidsramme: Måned 6
≥20 % reduksjon fra baseline i antall smertefulle/ømme ledd og hovne ledd og ≥20 % forbedring i minst tre av fem sekundære kliniske parametere (f.eks. global vurdering av emnet, global vurdering av lege, smerteskala, funksjonshemming og en akutt fase reaktant)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR)50
Tidsramme: Måned 6
≥50 % reduksjon fra baseline i antall smertefulle/ømme ledd og hovne ledd og ≥50 % forbedring i minst tre av fem sekundære kliniske parametere (f.eks. global vurdering av emnet, global vurdering av lege, smerteskala, funksjonshemming og en akutt fase reaktant)
Måned 6
American College of Rheumatology (ACR)70
Tidsramme: Måned 6
≥70 % reduksjon fra baseline i antall smertefulle/ømme ledd og hovne ledd og ≥70 % forbedring i minst tre av fem sekundære kliniske parametere (f.eks. global vurdering av emnet, global vurdering av lege, smerteskala, funksjonshemming og en akutt fasereaktant)
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

Elan Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELN100226-RA201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere