Natalizumab v léčbě revmatoidní artritidy u pacientů užívajících methotrexát
14. července 2016 aktualizováno: Biogen
Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního natalizumabu (300 mg) u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří dostávají souběžnou léčbu methotrexátem (MTX)
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost natalizumabu u subjektů s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří dostávají souběžnou léčbu methotrexátem (MTX).
Předpokládá se, že natalizumab může zastavit pohyb určitých bílých krvinek, známých jako lymfocyty, do kloubní tkáně.
Předpokládá se, že tyto buňky způsobují poškození kloubů vedoucí k příznakům RA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
299
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Clinical Research Unit / University of Arizona
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025-4402
- Arthritis Medical Clinic of North County, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Maine
-
Boston, Maine, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Justus Fiechtner, MD, PC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Rheumatic Disease Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Radiant Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou způsobilé k zahájení účasti ve studii, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen si přečíst, pochopit a dobrovolně podepsat schválený formulář informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
- Muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤75 let, kteří mají diagnózu revmatoidní artritidy funkční třídy 1 až 3 podle kritérií klasifikace revmatoidní artritidy z roku 1987 pro klasifikaci revmatoidní artritidy po dobu nejméně 6 měsíců;
- Subjekt je na stabilní dávce MTX alespoň 10 mg/týden po dobu ≥ 3 měsíců před randomizací (měsíc 0) bez adekvátní odpovědi;
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím adekvátních antikoncepčních metod (buď nitroděložní tělísko [IUD], perorální nebo depotní antikoncepce nebo bariéra plus spermicid). Subjekty ve fertilním věku používají vhodnou antikoncepci po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie a pokračují v antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců po jejich poslední infuzi studovaného léku;
- Subjekt je ochoten a schopen absolvovat všechny plánované studijní postupy;
- Subjekt má alespoň 10 bolestivých/citlivých a 6 oteklých kloubů při návštěvě v měsíci 0 (základní stav);
- Subjekt má při screeningu zvýšenou hladinu CRP (definovanou jako >2,87 mg/l).
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojící;
- Subjekt, který zaznamenal neadekvátní terapeutickou odpověď po alespoň 3 měsících léčby alespoň jedním inhibitorem TNF-alfa;
- Subjekt, který byl léčen anakinrou;
- Subjekt, který byl předtím léčen natalizumabem;
- Subjekt nesplňuje následující kritéria týkající se souběžné medikace pro RA:
- Použití jakéhokoli perorálního steroidu přesahujícího 10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentní dávky) a nepodávaného ve stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce před randomizací (měsíc 0);
- Použití jakýchkoli NSAID, pokud nejsou stabilní alespoň 1 měsíc před randomizací (měsíc 0);
- Použití jiné antiartritické léčby, včetně schválených nebo experimentálních perorálních, topických nebo injekčních biologických látek nebo léků nebo zařízení během 1 měsíce před randomizací (měsíc 0);
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů během 1 měsíce před randomizací (měsíc 0);
- Léčba jakýmkoli inhibitorem TNF-alfa během 2 měsíců před randomizací (měsíc 0);
- Subjekt, u kterého se očekává, že bude po dobu trvání studie nedostupný, pravděpodobně nebude v souladu s Protokolem nebo se bude zkoušejícím cítit nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu;
- Subjekt, který má v anamnéze malignitu (jinou než bazaliom kůže);
- Subjekt, který má v anamnéze klinicky významné a/nebo přetrvávající gastrointestinální, plicní, chronické infekce, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, imunologické, závažné psychiatrické (včetně uživatelů drog nebo alkoholu) nebo hematologické onemocnění, které podle názoru zkoušející vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii;
- Subjekt, který má při screeningu jakýkoli laboratorní test, je považován za významně abnormální. alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) ≥ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a cytopenie (zahrnující kteroukoli z následujících položek: WBC <3,5 x 1000/ul; hemoglobin [Hb] <8 g/dl; krevní destičky <100 x 1000/ul a/nebo absolutní neutrofily <1,0 x 1000/ul) byly považovány za významně abnormální;
- Subjekt, který má v úmyslu darovat krev nebo krevní produkty během období studie nebo do 1 měsíce po dokončení studie;
- Subjekt, který má pozitivní kožní test na tuberkulózu (TB) při screeningu nebo během 30 dnů před screeningem (definovaný jako ≥10 mm indurace);
- Subjekt, který plánuje nebo vyžaduje jakýkoli chirurgický zákrok během období studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: natalizumab
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR)20.
Časové okno: 6. měsíc
|
≥20% snížení počtu bolestivých/citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů oproti výchozí hodnotě a ≥20% zlepšení alespoň tří z pěti sekundárních klinických parametrů (např. globální hodnocení subjektu, celkové hodnocení lékařem, stupnice bolesti, skóre invalidity a akutní fázový reaktant)
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology (ACR)50
Časové okno: 6. měsíc
|
≥50% snížení počtu bolestivých/citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů oproti výchozí hodnotě a ≥50% zlepšení alespoň tří z pěti sekundárních klinických parametrů (např. globální hodnocení subjektu, celkové hodnocení lékařem, stupnice bolesti, skóre invalidity a akutní fázový reaktant)
|
6. měsíc
|
|
American College of Rheumatology (ACR)70
Časové okno: 6. měsíc
|
≥70% snížení počtu bolestivých/citlivých kloubů a počtu oteklých kloubů oproti výchozí hodnotě a ≥70% zlepšení alespoň tří z pěti sekundárních klinických parametrů (např. globální hodnocení subjektu, celkové hodnocení lékařem, stupnice bolesti, skóre invalidity a akutní fázový reaktant)
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2004
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELN100226-RA201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .