一次化学療法後、CA125レベルが上昇した卵巣がん患者におけるÅ6の有効性
2013年1月22日 更新者：Ångstrom Pharmaceuticals
一次化学療法後に無症候性 CA125 上皮性卵巣がんが進行した患者におけるÅ6 の臨床活性と安全性に関する第 2 相ランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、一次治療を完了し、現在は癌が検出できないが、CA 125 レベルが 2 倍に上昇している卵巣癌患者の治療にÅ6 の注射が有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama, Birmingham
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Arizona
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Casa Grande、Arizona、アメリカ、85222
- Desert Oasis Cancer Center
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- California Oncology of the Central Valley
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Keck School of Medicine Women's and Childrens Hospital
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Orange、California、アメリカ、92668
- University of California Irvine Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health System
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Scripps Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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St. Agusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia Dept. of OB/GYN
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
- Tripler Army Medical Center
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Gynecologic Oncology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Gyn-Onc
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville JG Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Hematology & Oncology Specialists
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU College of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Gynecologic-Oncology Research and Development, LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Chattanooga GYN Oncology
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Gynecologic Oncology Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 組織学的または細胞学的に原発性上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌が証明されている
- 第一選択の化学療法の完了
- 化学療法の結果としての臨床的寛解
- 初回治療後の正常なCA125レベルの病歴
CA125 血清レベルは、相互に 28 日以上離れた 3 つの連続したサンプルに基づいて 2 つの連続した上昇を示しました。ただし、以下の条件があります。
- 3 番目のサンプルはその機関の ULN を上回っており、かつ
- 3 番目のサンプルは、同様に 2 番目のサンプル値よりも高く、施設の ULN を超えている 4 番目のサンプルによって確認されます。
- 病歴、身体検査、コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、または磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されるように、臨床的に明らかな疾患の進行がない
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 臨床的に重大な異常な臨床検査や付随する病気がないこと
- 皮下注射を自己投与する能力と意欲
- この病気と以前の治療のため、この患者集団では妊娠の可能性は極めて低いですが、妊娠の可能性がある患者は妊娠検査薬が陰性でなければならず、治験全体を通じて効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。
除外基準:
- 4週間以上前に投与された薬剤による持続的な有害事象
- 対象となるがんに対する過去の化学療法を1コース以上受けている
- 化学療法または放射線療法を必要とする病気
- 腹水
- 活動性感染症、胃腸出血、血栓塞栓性疾患、または抗凝固療法の最近の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月22日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。