Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Å6:n teho munasarjasyöpäpotilailla ensimmäisen linjan kemoterapian ja nousevan CA125-tason jälkeen

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: Ångstrom Pharmaceuticals

Vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Å6:n kliinisestä aktiivisuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on oireeton CA125-epiteelin munasarjasyövän eteneminen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko Å6-injektiot tehokkaita sellaisten munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan hoidon ja joilla ei tällä hetkellä ole havaittavaa syöpää, mutta joiden CA 125 -tasot ovat kaksinkertaistuneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Å6 ihonalainen injektio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85222
    - Desert Oasis Cancer Center
- California
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
    - California Oncology of the Central Valley
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - USC Keck School of Medicine Women's and Childrens Hospital
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92668
    - University of California Irvine Medical Center
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - UC Davis Health System
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
- Georgia
  - St. Agusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Medical College of Georgia Dept. of OB/GYN
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
    - Tripler Army Medical Center
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
    - Gynecologic Oncology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
    - St. Vincent Gyn-Onc
  - South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - University of Louisville JG Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    - Hematology & Oncology Specialists
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - OSU College of Medicine
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
    - Gynecologic-Oncology Research and Development, LLC
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
    - Chattanooga GYN Oncology
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
    - Brooke Army Medical Center
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
    - Carilion Gynecologic Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset ≥18-vuotiaat
Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu primaarinen epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Ensilinjan kemoterapian loppuun saattaminen
Kliininen remissio kemoterapian seurauksena
Normaali CA125-taso historian ensimmäisen hoitojakson jälkeen
CA125 seerumitaso on osoittanut 2 peräkkäistä nousua perustuen 3 peräkkäiseen näytteeseen, joiden välinen ero on >= 28 päivää, edellyttäen, että:
1. kolmas näyte on laitoksen ULN:n yläpuolella ja
2. kolmannen näytteen vahvistaa neljäs näyte, joka on myös korkeampi kuin 2. näytteen arvo ja korkeampi kuin laitoksen ULN
Ei kliinisesti ilmeistä taudin etenemistä historian, fyysisen tutkimuksen, tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella.
ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Ei kliinisesti merkitsevästi poikkeavia kliinisiä laboratoriotutkimuksia tai muita samanaikaisia sairauksia
Kyky ja halu antaa itse ihonalaisia injektioita
Vaikka raskaus on erittäin epätodennäköistä tässä potilasryhmässä sairauden ja aiemman hoidon vuoksi, potilaiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Pysyvät haittatapahtumat, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista
Yli 1 aikaisempi kemoterapiajakso kelpuutetun syövän hoitoon
Kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativa sairaus
Askites
Viimeaikainen aktiivinen infektio, maha-suolikanavan verenvuoto, tromboemboliset häiriöt tai antikoagulaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ångstrom Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Å6-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .