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Wirksamkeit von Å6 bei Patientinnen mit Eierstockkrebs nach Erstlinien-Chemotherapie und steigenden CA125-Spiegeln

22. Januar 2013 aktualisiert von: Ångstrom Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur klinischen Aktivität und Sicherheit von Å6 bei Patienten mit asymptomatischer CA125-Progression des epithelialen Eierstockkrebses nach Erstlinien-Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Injektionen von Å6 bei der Behandlung von Patientinnen mit Eierstockkrebs wirksam sind, die die Erstlinientherapie abgeschlossen haben und derzeit keinen nachweisbaren Krebs haben, aber eine Verdoppelung der CA 125-Werte erlebt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine Women's and Childrens Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92668
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • St. Agusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia Dept. of OB/GYN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Gyn-Onc
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville JG Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Gynecologic-Oncology Research and Development, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes primäres epitheliales Ovarialkarzinom, Krebs des Eileiters oder primäres Peritonealkarzinom
  • Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie
  • Klinische Remission als Folge einer Chemotherapie
  • Anamnese eines normalen CA125-Spiegels nach der ersten Therapie

  • Der CA125-Serumspiegel hat zwei aufeinanderfolgende Anstiege gezeigt, basierend auf drei aufeinanderfolgenden Proben, die voneinander >= 28 Tage auseinander liegen, vorausgesetzt, dass:

    1. die 3. Stichprobe liegt über der ULN der Institution und
    2. Die 3. Stichprobe wird durch eine 4. Stichprobe bestätigt, die ebenfalls über dem Wert der 2. Stichprobe liegt und über der ULN des Instituts liegt
  • Keine klinisch erkennbare Krankheitsprogression, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Keine klinisch signifikant abnormalen klinischen Labortests oder Begleiterkrankungen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstverabreichung subkutaner Injektionen
  • Obwohl eine Schwangerschaft bei dieser Patientengruppe aufgrund der Erkrankung und der vorherigen Behandlung äußerst unwahrscheinlich ist, müssen Patientinnen, bei denen das Potenzial besteht, schwanger zu werden, einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende unerwünschte Ereignisse aufgrund von Arzneimitteln, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
  • Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie-Behandlung für den in Frage kommenden Krebs
  • Krankheit, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
  • Aszites
  • Aktuelle Vorgeschichte aktiver Infektionen, Magen-Darm-Blutungen, thromboembolischer Erkrankungen oder Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ångstrom Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Å6-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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