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Eficacia de Å6 en pacientes con cáncer de ovario después de quimioterapia de primera línea y niveles crecientes de CA125

22 de enero de 2013 actualizado por: Ångstrom Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, doble ciego de fase 2 de la actividad clínica y la seguridad de Å6 en pacientes con progresión asintomática CA125 del cáncer epitelial de ovario después de la quimioterapia de primera línea

El propósito de este estudio es determinar si las inyecciones de Å6 son efectivas en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que completaron la terapia de primera línea y actualmente no tienen cáncer detectable pero han experimentado una duplicación de los niveles de CA 125.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck School of Medicine Women's and Childrens Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • St. Agusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia Dept. of OB/GYN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gyn-Onc
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville JG Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Gynecologic-Oncology Research and Development, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres ≥18 años de edad
  • Carcinoma de ovario epitelial primario documentado histológica o citológicamente, cáncer de la trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario
  • Finalización de la quimioterapia de primera línea.
  • Remisión clínica como resultado de la quimioterapia.
  • Historial de nivel normal de CA125 después del curso inicial de terapia

  • El nivel sérico de CA125 ha mostrado 2 aumentos consecutivos en base a 3 muestras consecutivas con una diferencia de >= 28 días entre sí, siempre que:

    1. la 3ra muestra está por encima del ULN de la institución, y
    2. la 3.ª muestra se confirma con una 4.ª muestra que es igualmente superior al valor de la 2.ª muestra y está por encima del ULN de la institución
  • Sin progresión de la enfermedad clínicamente evidente, según lo evaluado por la historia clínica, el examen físico, la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Sin pruebas clínicas de laboratorio clínicamente significativamente anormales o enfermedades concomitantes
  • Capacidad y disposición para autoadministrarse inyecciones subcutáneas.
  • Aunque el embarazo es extremadamente improbable en esta población de pacientes debido a la enfermedad y al tratamiento previo, las pacientes que tienen el potencial de quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz durante todo el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Eventos adversos persistentes debidos a agentes administrados más de 4 semanas antes
  • Más de 1 curso de quimioterapia anterior para el cáncer calificado
  • Enfermedad que requiere quimioterapia o radioterapia
  • ascitis
  • Antecedentes recientes de infección activa, hemorragia gastrointestinal, trastornos tromboembólicos o anticoagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ångstrom Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Å6-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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