1차 화학요법 및 CA125 수치 상승 후 난소암 환자에서 Å6의 효능
2013년 1월 22일 업데이트: Ångstrom Pharmaceuticals
1차 화학요법 후 상피성 난소암의 무증상 CA125 진행 환자에서 Å6의 임상 활동 및 안전성에 대한 2상 무작위 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 Å6 주사가 1차 치료를 완료하고 현재 암이 발견되지 않았지만 CA 125 수치가 두 배로 증가한 난소암 환자를 치료하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, 미국, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
- California Oncology of the Central Valley
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Keck School of Medicine Women's and Childrens Hospital
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Orange, California, 미국, 92668
- University of California Irvine Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health System
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San Diego, California, 미국, 92121
- Scripps Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Georgia
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St. Agusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia Dept. of OB/GYN
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Gynecologic Oncology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Gyn-Onc
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville JG Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Hematology & Oncology Specialists
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU College of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73190
- University of Oklahoma College of Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Gynecologic-Oncology Research and Development, LLC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga GYN Oncology
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Gynecologic Oncology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 원발성 상피성 난소 암종, 나팔관암 또는 원발성 복막 암종
- 1차 항암치료 완료
- 화학요법으로 인한 임상적 관해
- 초기 치료 과정 후 정상 CA125 수치의 병력
CA125 혈청 수치는 서로 28일 이상 떨어져 있는 3개의 연속 샘플을 기반으로 2개의 연속 상승을 나타냈습니다.
- 세 번째 샘플은 해당 기관의 ULN보다 높으며,
- 세 번째 샘플은 마찬가지로 두 번째 샘플 값보다 높고 기관의 ULN보다 높은 네 번째 샘플에 의해 확인됩니다.
- 병력, 신체 검사, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가할 때 임상적으로 명백한 질병 진행 없음
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 임상적으로 현저하게 비정상적인 임상 실험실 검사 또는 수반되는 질병 없음
- 피하주사 자가투여 능력 및 의향
- 질병 및 이전 치료로 인해 이 환자 집단에서 임신 가능성이 극히 낮지만 임신 가능성이 있는 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 4주보다 먼저 투여된 약제로 인한 지속적인 부작용
- 적격 암에 대한 이전 화학 요법의 1개 이상의 과정
- 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 질병
- 복수
- 활동성 감염, 위장관 출혈, 혈전색전성 장애 또는 항응고제의 최근 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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