Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Å6 у больных раком яичников после химиотерапии первой линии и повышения уровня СА125

22 января 2013 г. обновлено: Ångstrom Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 клинической активности и безопасности Å6 у пациентов с бессимптомным прогрессированием CA125 эпителиального рака яичников после химиотерапии первой линии

Цель этого исследования — определить, эффективны ли инъекции Å6 в лечении больных раком яичников, которые завершили терапию первой линии и в настоящее время не имеют обнаруживаемого рака, но испытали удвоение уровня СА 125.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Keck School of Medicine Women's and Childrens Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • St. Agusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia Dept. of OB/GYN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Gyn-Onc
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville JG Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • OSU College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Gynecologic-Oncology Research and Development, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденная первичная эпителиальная карцинома яичника, рак маточной трубы или первичная перитонеальная карцинома
  • Завершение химиотерапии первой линии
  • Клиническая ремиссия в результате химиотерапии
  • История нормального уровня СА125 после начального курса терапии

  • Уровень CA125 в сыворотке показал 2 последовательных подъема на основе 3 последовательных образцов, которые взаимно >= 28 дней, при условии, что:

    1. 3-й образец выше ВГН учреждения, и
    2. 3-я проба подтверждается 4-й пробой, которая также выше значения 2-й пробы и выше ВГН учреждения.
  • Отсутствие клинически очевидного прогрессирования заболевания по данным анамнеза, физического осмотра, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы в клинических лабораторных тестах или сопутствующих заболеваний
  • Способность и готовность к самостоятельному введению подкожных инъекций
  • Хотя беременность крайне маловероятна в этой популяции пациентов из-за заболевания и предшествующего лечения, пациенты, которые потенциально могут забеременеть, должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

  • Стойкие нежелательные явления из-за препаратов, введенных более 4 недель назад.
  • Более 1 курса предшествующей химиотерапии по поводу подходящего рака
  • Заболевание, требующее химиотерапии или лучевой терапии
  • Асцит
  • Недавняя история активной инфекции, желудочно-кишечного кровотечения, тромбоэмболических нарушений или приема антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ångstrom Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Å6-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться