Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Å6 u pacjentek z rakiem jajnika po chemioterapii pierwszego rzutu i wzrastającym poziomie CA125

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ångstrom Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2 dotyczące aktywności klinicznej i bezpieczeństwa Å6 u pacjentów z bezobjawową progresją nabłonkowego raka jajnika CA125 po chemioterapii pierwszego rzutu

Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcia Å6 są skuteczne w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, które ukończyły terapię pierwszego rzutu i obecnie nie mają wykrywalnego raka, ale doświadczyły podwojenia poziomów CA 125.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Wstrzyknięcie podskórne Å6

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85222
    - Desert Oasis Cancer Center
- California
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
    - California Oncology of the Central Valley
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - USC Keck School of Medicine Women's and Childrens Hospital
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92668
    - University of California Irvine Medical Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - UC Davis Health System
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
- Georgia
  - St. Agusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Medical College of Georgia Dept. of OB/GYN
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
    - Tripler Army Medical Center
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
    - Gynecologic Oncology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - St. Vincent Gyn-Onc
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - University of Louisville JG Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    - Hematology & Oncology Specialists
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - OSU College of Medicine
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
    - Gynecologic-Oncology Research and Development, LLC
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    - Chattanooga GYN Oncology
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
    - Brooke Army Medical Center
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
    - Carilion Gynecologic Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku ≥18 lat
Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany pierwotny nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
Zakończenie chemioterapii pierwszego rzutu
Remisja kliniczna w wyniku chemioterapii
Historia prawidłowego poziomu CA125 po początkowym cyklu terapii
Poziom CA125 w surowicy wykazał 2 kolejne wzrosty na podstawie 3 kolejnych próbek, które są oddalone od siebie o >= 28 dni, pod warunkiem, że:
1. trzecia próbka jest powyżej ULN instytucji, oraz
2. trzecia próbka jest potwierdzona przez czwartą próbkę, która jest również wyższa niż wartość drugiej próbki i jest wyższa od ULN instytucji
Brak widocznej klinicznie progresji choroby, ocenianej na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Brak klinicznie znacząco nieprawidłowych klinicznych badań laboratoryjnych lub współistniejących chorób
Umiejętność i chęć samodzielnego wykonywania iniekcji podskórnych
Chociaż ciąża w tej populacji pacjentów jest bardzo mało prawdopodobna ze względu na chorobę i wcześniejsze leczenie, pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

Trwałe działania niepożądane spowodowane lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
Więcej niż 1 kurs wcześniejszej chemioterapii dla kwalifikującego się raka
Choroba wymagająca chemioterapii lub radioterapii
wodobrzusze
Niedawna historia czynnej infekcji, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub antykoagulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ångstrom Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Å6-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .