Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Å6 hos ovariecancerpatienter efter førstelinjekemoterapi og stigende CA125-niveauer

22. januar 2013 opdateret af: Ångstrom Pharmaceuticals

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt forsøg af den kliniske aktivitet og sikkerhed af Å6 hos patienter med asymptomatisk CA125-progression af epitelial ovariecancer efter førstelinjekemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om injektioner af Å6 er effektive til behandling af ovariecancerpatienter, som har afsluttet førstelinjebehandling og i øjeblikket ikke har nogen påviselig cancer, men har oplevet en fordobling af CA 125-niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine Women's and Childrens Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater, 92668
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • St. Agusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia Dept. of OB/GYN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Gyn-Onc
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville JG Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Gynecologic-Oncology Research and Development, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret primært epitelialt ovariekarcinom, kræft i æggelederen eller primært peritonealt karcinom
  • Afslutning af første-linje kemoterapi
  • Klinisk remission som følge af kemoterapi
  • Anamnese med normalt CA125-niveau efter indledende behandlingsforløb

  • CA125-serumniveauet har vist 2 på hinanden følgende stigninger baseret på 3 på hinanden følgende prøver, som er indbyrdes >= 28 dages mellemrum, forudsat at:

    1. den 3. prøve er over institutionens ULN, og
    2. den 3. prøve bekræftes af en 4. prøve, som ligeledes er højere end den 2. prøveværdi og er over institutionens ULN
  • Ingen klinisk tydelig sygdomsprogression, vurderet ved historie, fysisk undersøgelse, computertomografisk (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Ingen klinisk signifikant unormale kliniske laboratorietests eller samtidige sygdomme
  • Evne og vilje til selv at administrere subkutane injektioner
  • Selvom graviditet er yderst usandsynlig i denne patientpopulation på grund af sygdommen og tidligere behandling, skal patienter, der har potentiale til at blive gravide, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode under hele forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  • Mere end 1 forløb med tidligere kemoterapi for den kvalificerende cancer
  • Sygdom, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
  • Ascites
  • Nylig historie med aktiv infektion, gastrointestinal blødning, tromboemboliske lidelser eller antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ångstrom Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2004

Først opslået (Skøn)

7. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Å6-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner