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Efficacia di Å6 in pazienti con carcinoma ovarico dopo chemioterapia di prima linea e livelli di CA125 in aumento

22 gennaio 2013 aggiornato da: Ångstrom Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco sull'attività clinica e la sicurezza di Å6 in pazienti con progressione asintomatica di CA125 del carcinoma ovarico epiteliale dopo chemioterapia di prima linea

Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di Å6 sono efficaci nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico che hanno completato la terapia di prima linea e attualmente non hanno un cancro rilevabile ma hanno sperimentato un raddoppio dei livelli di CA 125.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck School of Medicine Women's and Childrens Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92668
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • St. Agusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia Dept. of OB/GYN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Gyn-Onc
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville JG Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Gynecologic-Oncology Research and Development, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥18 anni
  • Carcinoma ovarico epiteliale primario, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario documentato istologicamente o citologicamente
  • Completamento della chemioterapia di prima linea
  • Remissione clinica a seguito di chemioterapia
  • Anamnesi di livello normale di CA125 dopo il corso iniziale della terapia

  • Il livello sierico di CA125 ha mostrato 2 aumenti consecutivi basati su 3 campioni consecutivi che sono reciprocamente >= 28 giorni di distanza, a condizione che:

    1. il 3° campione è al di sopra dell'ULN dell'istituto, e
    2. il 3° campione è confermato da un 4° campione anch'esso superiore al valore del 2° campione e superiore all'ULN dell'istituto
  • Nessuna progressione della malattia clinicamente evidente, valutata dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI)
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Nessun test di laboratorio clinico clinicamente significativamente anormale o malattie concomitanti
  • Capacità e disponibilità ad autosomministrarsi iniezioni sottocutanee
  • Sebbene la gravidanza sia estremamente improbabile in questa popolazione di pazienti a causa della malattia e del trattamento precedente, le pazienti potenzialmente incinte devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Eventi avversi persistenti dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Più di 1 ciclo di chemioterapia precedente per il cancro qualificante
  • Malattia che richiede chemioterapia o radioterapia
  • Ascite
  • Storia recente di infezione attiva, sanguinamento gastrointestinale, disturbi tromboembolici o anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ångstrom Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Å6-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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