Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Å6 hos pasienter med eggstokkreft etter førstelinjekjemoterapi og stigende CA125-nivåer

22. januar 2013 oppdatert av: Ångstrom Pharmaceuticals

En fase 2 randomisert, dobbeltblind studie av den kliniske aktiviteten og sikkerheten til Å6 hos pasienter med asymptomatisk CA125-progresjon av epitelial eggstokkreft etter førstelinjekjemoterapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om injeksjoner av Å6 er effektive i behandling av eggstokkreftpasienter som har fullført førstelinjebehandling og foreløpig ikke har noen påvisbar kreft, men har opplevd en dobling av CA 125-nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Forente stater, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine Women's and Childrens Hospital
      • Orange, California, Forente stater, 92668
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • St. Agusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia Dept. of OB/GYN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Gyn-Onc
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville JG Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSU College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Gynecologic-Oncology Research and Development, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert primært epitelialt ovariekarsinom, kreft i egglederen eller primært peritonealt karsinom
  • Gjennomføring av førstelinjes kjemoterapi
  • Klinisk remisjon som følge av kjemoterapi
  • Anamnese med normalt CA125-nivå etter innledende behandlingsforløp

  • CA125 serumnivå har vist 2 påfølgende økninger basert på 3 påfølgende prøver som er gjensidig >= 28 dager fra hverandre, forutsatt at:

    1. 3. utvalg er over institusjonens ULN, og
    2. den tredje prøven bekreftes av en fjerde prøve som likeledes er høyere enn den andre prøveverdien og er over institusjonens ULN
  • Ingen klinisk tydelig sykdomsprogresjon, vurdert ved anamnese, fysisk undersøkelse, computertomografisk (CT) skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ingen klinisk signifikant unormale kliniske laboratorietester eller samtidige sykdommer
  • Evne og vilje til selv å administrere subkutane injeksjoner
  • Selv om graviditet er ekstremt usannsynlig i denne pasientpopulasjonen på grunn av sykdommen og tidligere behandling, må pasienter som har potensial til å bli gravide ha en negativ graviditetstest og må godta å praktisere en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Mer enn 1 kurs med tidligere kjemoterapi for den kvalifiserende kreftsykdommen
  • Sykdom som krever kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ascites
  • Nylig historie med aktiv infeksjon, gastrointestinal blødning, tromboemboliske lidelser eller antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ångstrom Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Å6-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere