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Efficacité de Å6 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire après une chimiothérapie de première intention et une augmentation des taux de CA125

22 janvier 2013 mis à jour par: Ångstrom Pharmaceuticals

Essai de phase 2 randomisé en double aveugle sur l'activité clinique et l'innocuité d'Å6 chez des patientes présentant une progression asymptomatique du CA125 du cancer épithélial de l'ovaire après une chimiothérapie de première intention

Le but de cette étude est de déterminer si les injections d'Å6 sont efficaces dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui ont terminé le traitement de première intention et qui n'ont actuellement aucun cancer détectable mais qui ont connu un doublement des niveaux de CA 125.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Å6 injection sous-cutanée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - University of Alabama, Birmingham
- Arizona
  - Casa Grande, Arizona, États-Unis, 85222
    - Desert Oasis Cancer Center
- California
  - Fresno, California, États-Unis, 93710
    - California Oncology of the Central Valley
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - USC Keck School of Medicine Women's and Childrens Hospital
  - Orange, California, États-Unis, 92668
    - University of California Irvine Medical Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - UC Davis Health System
  - San Diego, California, États-Unis, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Florida
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    - Florida Hospital Cancer Institute
- Georgia
  - St. Agusta, Georgia, États-Unis, 30912
    - Medical College of Georgia Dept. of OB/GYN
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
    - Tripler Army Medical Center
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
    - Gynecologic Oncology
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - St. Vincent Gyn-Onc
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - University of Louisville JG Brown Cancer Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
    - Hematology & Oncology Specialists
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - OSU College of Medicine
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
    - Gynecologic-Oncology Research and Development, LLC
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
    - Chattanooga GYN Oncology
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
    - Brooke Army Medical Center
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
    - Carilion Gynecologic Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes ≥18 ans
Carcinome épithélial ovarien primitif histologiquement ou cytologiquement documenté, cancer de la trompe de Fallope ou carcinome péritonéal primitif
Achèvement de la chimiothérapie de première intention
Rémission clinique à la suite d'une chimiothérapie
Antécédents de niveau normal de CA125 après le traitement initial
Le taux sérique de CA125 a montré 2 augmentations consécutives sur la base de 3 échantillons consécutifs qui sont mutuellement >= 28 jours d'intervalle, à condition que :
1. le 3e échantillon est supérieur à la LSN de l'établissement, et
2. le 3ème échantillon est confirmé par un 4ème échantillon également supérieur à la valeur du 2ème échantillon et supérieur à la LSN de l'établissement
Aucune progression cliniquement évidente de la maladie, telle qu'évaluée par les antécédents, l'examen physique, la tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Statut de performance ECOG de 0 ou 1
Aucun test de laboratoire clinique cliniquement anormal ou maladie concomitante
Capacité et volonté de s'auto-administrer des injections sous-cutanées
Bien qu'une grossesse soit extrêmement improbable dans cette population de patientes en raison de la maladie et du traitement antérieur, les patientes susceptibles de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception efficace tout au long de l'essai.

Critère d'exclusion:

Événements indésirables persistants dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant
Plus d'un cours de chimiothérapie antérieure pour le cancer admissible
Maladie nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
Ascite
Antécédents récents d'infection active, de saignement gastro-intestinal, de troubles thromboemboliques ou d'anticoagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ångstrom Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2004

Première publication (Estimation)

7 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Å6-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .