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Eficácia de Å6 em pacientes com câncer de ovário após quimioterapia de primeira linha e aumento dos níveis de CA125

22 de janeiro de 2013 atualizado por: Ångstrom Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 2 da atividade clínica e segurança de Å6 em pacientes com progressão CA125 assintomática de câncer de ovário epitelial após quimioterapia de primeira linha

O objetivo deste estudo é determinar se as injeções de Å6 são eficazes no tratamento de pacientes com câncer de ovário que concluíram a terapia de primeira linha e atualmente não têm câncer detectável, mas experimentaram uma duplicação dos níveis de CA 125.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Keck School of Medicine Women's and Childrens Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92668
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • St. Agusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia Dept. of OB/GYN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Gyn-Onc
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville JG Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Gynecologic-Oncology Research and Development, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥18 anos de idade
  • Carcinoma ovariano epitelial primário documentado histológica ou citologicamente, câncer da trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário
  • Conclusão da quimioterapia de primeira linha
  • Remissão clínica como resultado da quimioterapia
  • História de nível normal de CA125 após o curso inicial da terapia

  • O nível sérico de CA125 mostrou 2 aumentos consecutivos com base em 3 amostras consecutivas com intervalo entre elas >= 28 dias, desde que:

    1. a 3ª amostra está acima do LSN da instituição, e
    2. a 3ª amostra é confirmada por uma 4ª amostra que é igualmente superior ao valor da 2ª amostra e está acima do ULN da instituição
  • Nenhuma progressão da doença clinicamente evidente, conforme avaliado pela história, exame físico, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Sem testes laboratoriais clínicos anormais ou doenças concomitantes
  • Capacidade e vontade de auto-administrar injeções subcutâneas
  • Embora a gravidez seja extremamente improvável nesta população de pacientes devido à doença e ao tratamento anterior, as pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em praticar um método contraceptivo eficaz durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Eventos adversos persistentes devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  • Mais de 1 curso de quimioterapia anterior para o câncer qualificado
  • Doença que requer quimioterapia ou radioterapia
  • Ascite
  • História recente de infecção ativa, sangramento gastrointestinal, distúrbios tromboembólicos ou anticoagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ångstrom Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Å6-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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