Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Å6 bij patiënten met eierstokkanker na eerstelijns chemotherapie en stijgende CA125-spiegels

22 januari 2013 bijgewerkt door: Ångstrom Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-studie van de klinische activiteit en veiligheid van Å6 bij patiënten met asymptomatische CA125-progressie van epitheliale ovariumkanker na eerstelijns chemotherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of injecties van Å6 effectief zijn bij de behandeling van eierstokkankerpatiënten die de eerstelijnsbehandeling hebben voltooid en momenteel geen detecteerbare kanker hebben, maar een verdubbeling van CA 125-niveaus hebben ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85222
        • Desert Oasis Cancer Center
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • California Oncology of the Central Valley
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Keck School of Medicine Women's and Childrens Hospital
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92668
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • St. Agusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia Dept. of OB/GYN
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Gynecologic Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Gyn-Onc
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville JG Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Hematology & Oncology Specialists
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • OSU College of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Gynecologic-Oncology Research and Development, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Gynecologic Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥18 jaar
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd primair epitheliaal ovariumcarcinoom, kanker van de eileider of primair peritoneaal carcinoom
  • Voltooiing van eerstelijns chemotherapie
  • Klinische remissie als gevolg van chemotherapie
  • Geschiedenis van normaal CA125-niveau na de eerste therapiekuur

  • CA125 serumspiegel heeft 2 opeenvolgende stijgingen laten zien op basis van 3 opeenvolgende monsters die onderling >= 28 dagen uit elkaar liggen, op voorwaarde dat:

    1. het 3e monster ligt boven de ULN van de instelling, en
    2. de 3e steekproef wordt bevestigd door een 4e steekproef die eveneens hoger is dan de waarde van de 2e steekproef en boven de ULN van de instelling ligt
  • Geen klinisch duidelijke ziekteprogressie, zoals beoordeeld door anamnese, lichamelijk onderzoek, computertomografische (CT) scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Geen klinisch significant afwijkende klinische laboratoriumtesten of bijkomende ziekten
  • Vermogen en bereidheid om zelf subcutane injecties toe te dienen
  • Hoewel zwangerschap bij deze patiëntenpopulatie uiterst onwaarschijnlijk is vanwege de ziekte en eerdere behandeling, moeten patiënten die mogelijk zwanger kunnen worden een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ze ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode toe te passen gedurende de hele studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Meer dan 1 kuur eerdere chemotherapie voor de kwalificerende kanker
  • Ziekte die chemotherapie of radiotherapie vereist
  • Ascites
  • Recente geschiedenis van actieve infectie, gastro-intestinale bloedingen, trombo-embolische aandoeningen of antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ångstrom Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Å6-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren