閉経前女性の乳房密度、唾液性性ステロイド、および生活の質に対する 4-ヒドロキシタモキシフェンゲルの影響

目的:

主要な

• 閉経前女性のデジタルマンモグラフィーで測定した乳房密度に対する 4-ヒドロキシタモキシフェンゲルの効果を測定します。
• BIRADS 辞書で定義されているように、これらの参加者の乳房密度に対するこのゲルの効果を確認します。

二次

• これらの参加者の唾液性ステロイドレベルに対するこのゲルの効果を測定します。
• これらの参加者の生活の質に対するこのゲルの影響を確認します。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 参加者は、2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

• アーム I: 参加者は、デジタル マンモグラフィー実施後の最初の月経停止後の初日から、4-ヒドロキシタモキシフェン ゲルを毎日 4 回の計量で各乳房に塗布します。
• アーム II: 参加者はアーム I と同様にプラセボ ジェルを塗布します。 両腕において、治療は 1 年間継続されます。

両群とも、参加者は研究期間中、4 つの月経周期にわたって毎日唾液サンプルを収集します。 唾液収集のうち 3 回は、画像検査が行われる期間 (0 か月、6 か月、および 12 か月) を含むサイクル中に発生します。 4 回目の採取は、ジェルが乳房に塗布される最初の 1 か月間行われます。

参加者はまた、ベースライン、6か月、1年後にデジタルマンモグラフィーを受けます。

癌の疑いがあると考えられる臨床的乳房問題を発症した参加者は、組織学的診断が確立されるまで研究治療を中止します。 乳がんが見つかった人は研究から除外され、良性疾患のある人は研究を続ける。 切除生検が実行される場合、密度測定は反対側の乳房で行われます。

生活の質は、ベースライン、1 か月、6 か月、および 1 年で評価されます。

予測される獲得数: この研究では、合計 100 人の参加者 (治療群ごとに 50 人) が獲得されます。