Wpływ żelu 4-hydroksytamoksyfenu na gęstość piersi, sterydy płciowe w ślinie i jakość życia kobiet przed menopauzą

CELE:

Podstawowy

• Określenie wpływu żelu 4-hydroksytamoksyfenu na gęstość piersi mierzoną mammografią cyfrową u kobiet przed menopauzą.
• Określ wpływ tego żelu na gęstość piersi u tych uczestniczek, zgodnie z definicją leksykonu BIRADS.

Wtórny

• Określić wpływ tego żelu na poziom steroidów płciowych w ślinie u tych uczestników.
• Określ wpływ tego żelu na jakość życia tych uczestników.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

• Ramię I: Uczestniczki aplikowały żel 4-hydroksytamoksyfenu w 4 odmierzonych dawkach dziennie na każdą pierś, począwszy od pierwszego dnia po ustaniu pierwszej miesiączki po wykonaniu mammografii cyfrowej.
• Ramię II: Uczestnicy aplikują żel placebo jak w ramieniu I. W obu ramionach leczenie trwa 1 rok.

W obu grupach uczestniczki codziennie pobierały próbki śliny z 4 cykli menstruacyjnych podczas badania. Trzy zbiory śliny występują podczas cykli obejmujących okresy wykonywania badań obrazowych (miesiące 0, 6 i 12). Czwarta zbiórka odbywa się w pierwszym miesiącu aplikacji żelu na pierś.

Uczestnicy przechodzą również mammografię cyfrową na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok.

Uczestnicy, u których wystąpią kliniczne problemy z piersiami uznane za podejrzane w kierunku raka, przerywają leczenie w ramach badania do czasu ustalenia rozpoznania histologicznego. Osoby, u których wykryto raka piersi, są usuwane z badania, a osoby z łagodną chorobą kontynuują badanie. Jeśli wykonywana jest biopsja wycinająca, pomiary gęstości wykonuje się na przeciwległej piersi.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 1 roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 100 uczestników (50 na ramię leczenia).