4-hydroksitamoksifeenigeelin vaikutus rintojen tiheyteen, syljen steroideihin ja elämänlaatuun premenopausaalisilla naisilla
Tuleva, satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus 4-hydroksitamoksifeenigeelin vaikutuksista rintojen tiheyteen, syljen steroideihin ja elämänlaatuun premenopausaalisilla naisilla
PERUSTELUT: Korkeat estrogeenitasot voivat liittyä tiheään rintakudokseseen ja lisääntyneeseen riskiin sairastua rintasyöpään. 4-hydroksitamoksifeenigeeli (aine, joka valmistetaan, kun tamoksifeeni hajoaa elimistössä) voi olla tehokas rintojen tiheyden vähentämisessä vähentämällä estrogeenitasoja vähemmillä sivuvaikutuksilla kuin tamoksifeeni. Tämä voi parantaa elämänlaatua ja kykyä havaita rintasyöpä seulonnalla mammografialla.
TARKOITUS: Satunnaistettu seulontatutkimus 4-hydroksitamoksifeenigeelin vaikutuksen määrittämiseksi rintojen tiheyteen, syljen sukupuolisteroideihin (hormoneihin) ja elämänlaatuun premenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä 4-hydroksitamoksifeenigeelin vaikutus rintojen tiheyteen digitaalisella mammografialla mitattuna premenopausaalisilla naisilla.
- Määritä tämän geelin vaikutus rintojen tiheyteen näillä osallistujilla BIRADS-sanakirjan määrittämänä.
Toissijainen
- Selvitä tämän geelin vaikutus syljen sukupuolisteroiditasoihin näillä osallistujilla.
- Selvitä tämän geelin vaikutus näiden osallistujien elämänlaatuun.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Osallistujat levittävät 4-hydroksitamoksifeenigeeliä 4 mitattuna annoksena päivittäin jokaiseen rintaan alkaen ensimmäisestä päivästä digitaalisen mammografian jälkeen ensimmäisten kuukautisten päättymisen jälkeen.
- Käsivarsi II: Osallistujat levittävät lumegeeliä kuten käsissä I. Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan 1 vuoden ajan.
Molemmista käsistä osallistujat keräävät päivittäisiä sylkinäytteitä 4 kuukautiskierron ajan tutkimuksen aikana. Kolme syljen keräämistä tapahtuu syklien aikana, jotka kattavat aikajaksot, jolloin suoritetaan kuvantamistutkimuksia (kuukaudet 0, 6 ja 12). Neljäs keräys tapahtuu ensimmäisen kuukauden aikana, jolloin geeliä levitetään rintaan.
Osallistujille tehdään myös digitaalinen mammografia lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
Osallistujat, joille kehittyy syöpää epäilyttäviä kliinisiä rintaongelmia, keskeyttävät tutkimushoidon, kunnes histologinen diagnoosi on vahvistettu. Rintasyöpää sairastavat poistetaan tutkimuksesta ja hyvänlaatuista sairautta sairastavat jatkavat tutkimusta. Jos leikkausbiopsia tehdään, tiheysmittaukset tehdään vastakkaisesta rinnasta.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 100 osallistujaa (50 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Premenopausaalinen määräytyy kuukautiskierron perusteella, jolloin kuukautiskierrossa ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mammografiassa vähintään kerran vuodessa
- Ei aikaisempaa rintasyöpää
- Ei kliinisiä rintojen poikkeavuuksia, joita epäillään syövästä
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 30-50
Seksiä
- Nainen
Vaihdevuosien tila
- Katso Taudin ominaisuudet
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei määritelty
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei lääketieteellistä tai psykiatrista häiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Yli 3 kuukautta aiemmista ehkäisyvalmisteista tai muista estrogeenia tai progesteronia sisältävistä lääkkeistä
- Ei aikaisempaa tamoksifeenia yli 1 kuukauden ajan
- Ei samanaikaisia ehkäisyvalmisteita tai muita estrogeenia tai progesteronia sisältäviä lääkkeitä
- Ei muita samanaikaisia antiestrogeenilääkkeitä
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI 00B3
- NU-NCI-00B3
- NU-3
- NU-0365-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .