Efecto del gel de 4-hidroxitamoxifeno sobre la densidad mamaria, los esteroides sexuales salivales y la calidad de vida en mujeres premenopáusicas
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo de los efectos del gel de 4-hidroxitamoxifeno sobre la densidad mamaria, los esteroides sexuales salivales y la calidad de vida en mujeres premenopáusicas
FUNDAMENTO: Los niveles altos de estrógeno pueden estar asociados con tejido mamario denso y un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama. El gel de 4-hidroxitamoxifeno (una sustancia que se produce cuando el tamoxifeno se descompone en el cuerpo) puede ser eficaz para reducir la densidad mamaria al reducir los niveles de estrógeno con menos efectos secundarios que el tamoxifeno. Esto puede mejorar la calidad de vida y la capacidad de detectar el cáncer de mama con una mamografía de detección.
PROPÓSITO: Estudio de detección aleatorizado para determinar el efecto del gel de 4-hidroxitamoxifeno sobre la densidad mamaria, los esteroides sexuales salivales (hormonas) y la calidad de vida en mujeres premenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar el efecto del gel de 4-hidroxitamoxifeno sobre la densidad mamaria, medida mediante mamografía digital, en mujeres premenopáusicas.
- Determinar el efecto de este gel sobre la densidad mamaria en estas participantes, según lo define el léxico BIRADS.
Secundario
- Determinar el efecto de este gel sobre los niveles de esteroides sexuales salivales en estos participantes.
- Determinar el efecto de este gel sobre la calidad de vida de estos participantes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: Las participantes aplican gel de 4-hidroxitamoxifeno en 4 dosis medidas diariamente en cada seno a partir del primer día después del cese del primer período menstrual después de realizar una mamografía digital.
- Brazo II: Los participantes aplican gel de placebo como en el brazo I. En ambos brazos, el tratamiento continúa durante 1 año.
En ambos brazos, las participantes recolectan muestras diarias de saliva durante 4 ciclos menstruales durante el estudio. Tres de las colecciones de saliva ocurren durante los ciclos que abarcan los períodos de tiempo en que se realizan los estudios de imagen (meses 0, 6 y 12). La cuarta recolección se lleva a cabo durante el primer mes que se aplica el gel en el seno.
Los participantes también se someten a una mamografía digital al inicio, a los 6 meses y al año.
Las participantes que desarrollen problemas clínicos en los senos que se consideren sospechosos de cáncer interrumpan el tratamiento del estudio hasta que se establezca un diagnóstico histológico. Las que tienen cáncer de mama se eliminan del estudio y las que tienen una enfermedad benigna continúan con el estudio. Si se realiza una biopsia por escisión, las mediciones de densidad se realizan en el seno opuesto.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, 1 mes, 6 meses y 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 participantes (50 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Premenopáusica determinada por antecedentes menstruales sin cambios en el patrón menstrual en los últimos 6 meses
- Someterse a una mamografía al menos una vez al año
- Sin cáncer de mama previo
- Sin anormalidades mamarias clínicas sospechosas de cáncer
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 30 a 50
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
- Ver Características de la enfermedad
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
- Ningún trastorno médico o psiquiátrico que impida dar un consentimiento informado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- Más de 3 meses desde la toma previa de anticonceptivos orales u otros medicamentos que contienen estrógeno o progesterona
- Sin tamoxifeno previo por más de 1 mes de duración
- Sin anticonceptivos orales concomitantes u otros medicamentos que contengan estrógeno o progesterona
- No hay otros medicamentos antiestrógenos concurrentes
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCI 00B3
- NU-NCI-00B3
- NU-3
- NU-0365-011
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