Effect van 4-Hydroxytamoxifen-gel op borstdichtheid, speekselgeslachtssteroïden en kwaliteit van leven bij premenopauzale vrouwen

DOELSTELLINGEN:

Primair

• Bepaal het effect van 4-hydroxytamoxifen-gel op de borstdichtheid, zoals gemeten met digitale mammografie, bij premenopauzale vrouwen.
• Bepaal het effect van deze gel op de borstdichtheid bij deze deelnemers, zoals gedefinieerd door het BIRADS-lexicon.

Ondergeschikt

• Bepaal het effect van deze gel op de niveaus van geslachtssteroïden in het speeksel bij deze deelnemers.
• Bepaal het effect van deze gel op de kwaliteit van leven van deze deelnemers.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

• Arm I: Deelnemers passen 4-hydroxytamoxifen-gel in 4 afgemeten doses per dag toe op elke borst, beginnend op de eerste dag na het stoppen van de eerste menstruatie nadat digitale mammografie is uitgevoerd.
• Arm II: Deelnemers passen placebo-gel toe zoals in arm I. In beide armen duurt de behandeling 1 jaar.

In beide armen verzamelen deelnemers dagelijks speekselmonsters gedurende 4 menstruatiecycli tijdens het onderzoek. Drie van de speekselcollecties vinden plaats tijdens de cycli die de tijdsperioden omvatten waarin beeldvormingsonderzoeken worden uitgevoerd (maanden 0, 6 en 12). De vierde collectie vindt plaats tijdens de eerste maand dat de gel op de borst wordt aangebracht.

Deelnemers ondergaan ook digitale mammografie bij aanvang, 6 maanden en 1 jaar.

Deelnemers die klinische borstproblemen ontwikkelen die verdacht worden geacht voor kanker, stoppen met de studiebehandeling totdat er een histologische diagnose is gesteld. Degenen die borstkanker blijken te hebben, worden uit de studie verwijderd en degenen met een goedaardige ziekte zetten de studie voort. Als een excisiebiopsie wordt uitgevoerd, worden dichtheidsmetingen uitgevoerd op de tegenoverliggende borst.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, 1 maand, 6 maanden en 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 100 deelnemers (50 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.