Effekt av 4-Hydroxytamoxifen Gel på brysttetthet, spyttsexsteroider og livskvalitet hos premenopausale kvinner

MÅL:

Hoved

• Bestem effekten av 4-hydroxytamoxifen gel på brysttetthet, målt ved digital mammografi, hos premenopausale kvinner.
• Bestem effekten av denne gelen på brysttettheten hos disse deltakerne, som definert av BIRADS-leksikonet.

Sekundær

• Bestem effekten av denne gelen på spytt sex steroidnivåer hos disse deltakerne.
• Bestem effekten av denne gelen på livskvaliteten til disse deltakerne.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

• Arm I: Deltakerne påfører 4-hydroksytamoxifen gel i 4 avmålte doser daglig til hvert bryst fra den første dagen etter opphør av den første menstruasjonen etter at digital mammografi er utført.
• Arm II: Deltakerne bruker placebo gel som i arm I. I begge armer fortsetter behandlingen i 1 år.

I begge armer samler deltakerne daglige spyttprøver i 4 menstruasjonssykluser i løpet av studien. Tre av spyttsamlingene skjer i løpet av syklusene som omfatter tidsperiodene når avbildningsstudier utføres (måned 0, 6 og 12). Den fjerde samlingen finner sted i løpet av den første måneden som gel påføres på brystet.

Deltakerne gjennomgår også digital mammografi ved baseline, 6 måneder og 1 år.

Deltakere som utvikler kliniske brystproblemer som anses som mistenkelige for kreft, avbryter studiebehandlingen inntil en histologisk diagnose er etablert. De som har brystkreft blir fjernet fra studien og de med godartet sykdom fortsetter studien. Hvis det utføres en eksisjonsbiopsi, foretas tetthetsmålinger på motsatt bryst.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 1 år.

PROSJERT PENGING: Totalt 100 deltakere (50 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.