Effet du gel de 4-hydroxytamoxifène sur la densité mammaire, les stéroïdes sexuels salivaires et la qualité de vie chez les femmes préménopausées

OBJECTIFS:

Primaire

• Déterminer l'effet du gel de 4-hydroxytamoxifène sur la densité mammaire, tel que mesuré par mammographie numérique, chez les femmes préménopausées.
• Déterminer l'effet de ce gel sur la densité mammaire chez ces participantes, tel que défini par le lexique BIRADS.

Secondaire

• Déterminer l'effet de ce gel sur les niveaux de stéroïdes sexuels salivaires chez ces participants.
• Déterminer l'effet de ce gel sur la qualité de vie de ces participants.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

• Bras I : Les participants appliquent quotidiennement le gel de 4-hydroxytamoxifène en 4 doses mesurées sur chaque sein en commençant le premier jour après la fin de la première période menstruelle après la réalisation d'une mammographie numérique.
• Bras II : les participants appliquent un gel placebo comme dans le bras I. Dans les deux bras, le traitement se poursuit pendant 1 an.

Dans les deux bras, les participants recueillent quotidiennement des échantillons de salive pendant 4 cycles menstruels au cours de l'étude. Trois des collections de salive se produisent au cours des cycles englobant les périodes de temps où les études d'imagerie sont effectuées (mois 0, 6 et 12). La quatrième collecte a lieu au cours du premier mois d'application du gel sur le sein.

Les participants subissent également une mammographie numérique au départ, 6 mois et 1 an.

Les participantes qui développent des problèmes mammaires cliniques considérés comme suspects de cancer interrompent le traitement de l'étude jusqu'à ce qu'un diagnostic histologique soit établi. Ceux qui ont un cancer du sein sont retirés de l'étude et ceux qui ont une maladie bénigne continuent l'étude. Si une biopsie excisionnelle est réalisée, les mesures de densité sont effectuées sur le sein opposé.

La qualité de vie est évaluée au départ, 1 mois, 6 mois et 1 an.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 100 participants (50 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.