Efeito do gel de 4-hidroxitamoxifeno na densidade da mama, esteróides sexuais salivares e qualidade de vida em mulheres na pré-menopausa
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado por placebo dos efeitos do gel de 4-hidroxitamoxifeno na densidade da mama, esteróides sexuais salivares e qualidade de vida em mulheres na pré-menopausa
JUSTIFICAÇÃO: Altos níveis de estrogênio podem estar associados a tecido mamário denso e a um risco aumentado de desenvolver câncer de mama. O gel de 4-hidroxitamoxifeno (uma substância produzida quando o tamoxifeno se decompõe no corpo) pode ser eficaz na redução da densidade da mama, reduzindo os níveis de estrogênio com menos efeitos colaterais do que o tamoxifeno. Isso pode melhorar a qualidade de vida e a capacidade de detectar o câncer de mama com a mamografia de rastreamento.
OBJETIVO: Estudo de triagem randomizado para determinar o efeito do gel de 4-hidroxitamoxifeno na densidade da mama, esteróides sexuais salivares (hormônios) e qualidade de vida em mulheres na pré-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar o efeito do gel de 4-hidroxitamoxifeno na densidade da mama, medida por mamografia digital, em mulheres na pré-menopausa.
- Determine o efeito deste gel na densidade da mama nestes participantes, conforme definido pelo léxico BIRADS.
Secundário
- Determine o efeito deste gel nos níveis de esteróides sexuais salivares nestes participantes.
- Determinar o efeito deste gel na qualidade de vida destes participantes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os participantes aplicam gel de 4-hidroxitamoxifeno em 4 doses medidas diariamente em cada mama, começando no primeiro dia após a cessação do primeiro período menstrual após a realização da mamografia digital.
- Braço II: Os participantes aplicam gel placebo como no braço I. Em ambos os braços, o tratamento continua por 1 ano.
Em ambos os braços, os participantes coletaram amostras diárias de saliva durante 4 ciclos menstruais durante o estudo. Três das coletas de saliva ocorrem durante os ciclos que abrangem os períodos de tempo em que os exames de imagem são realizados (meses 0, 6 e 12). A quarta coleta ocorre durante o primeiro mês em que o gel é aplicado na mama.
As participantes também passam por mamografia digital no início, 6 meses e 1 ano.
As participantes que desenvolverem problemas clínicos de mama considerados suspeitos de câncer descontinuam o tratamento do estudo até que um diagnóstico histológico seja estabelecido. Aqueles diagnosticados com câncer de mama são removidos do estudo e aqueles com doença benigna continuam o estudo. Se for realizada uma biópsia excisional, as medições de densidade são feitas na mama oposta.
A qualidade de vida é avaliada no início, 1 mês, 6 meses e 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 participantes (50 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Pré-menopausa, conforme determinado por uma história menstrual sem alteração no padrão menstrual nos últimos 6 meses
- Fazer mamografia pelo menos uma vez por ano
- Sem câncer de mama anterior
- Sem anormalidades clínicas da mama suspeitas de câncer
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 30 a 50
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
- Consulte as características da doença
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
- Nenhum distúrbio médico ou psiquiátrico que impeça o consentimento informado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Mais de 3 meses desde o uso de contraceptivos orais anteriores ou outros medicamentos contendo estrogênio ou progesterona
- Sem tamoxifeno anterior por mais de 1 mês
- Sem contraceptivos orais concomitantes ou outros medicamentos contendo estrogênio ou progesterona
- Nenhum outro medicamento antiestrogênico concomitante
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI 00B3
- NU-NCI-00B3
- NU-3
- NU-0365-011
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