Effetto del gel 4-idrossitamoxifene sulla densità del seno, steroidi sessuali salivari e qualità della vita nelle donne in premenopausa

OBIETTIVI:

Primario

• Determinare l'effetto del 4-idrossitamoxifene gel sulla densità mammaria, misurata mediante mammografia digitale, nelle donne in premenopausa.
• Determinare l'effetto di questo gel sulla densità del seno in questi partecipanti, come definito dal lessico BIRADS.

Secondario

• Determina l'effetto di questo gel sui livelli salivari di steroidi sessuali in questi partecipanti.
• Determinare l'effetto di questo gel sulla qualità della vita di questi partecipanti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I: i partecipanti applicano il gel 4-idrossitamoxifene in 4 dosi misurate ogni giorno a ciascun seno a partire dal primo giorno dopo la cessazione del primo periodo mestruale dopo l'esecuzione della mammografia digitale.
• Braccio II: i partecipanti applicano il gel placebo come nel braccio I. In entrambi i bracci, il trattamento continua per 1 anno.

In entrambe le braccia, i partecipanti raccolgono quotidianamente campioni di saliva per 4 cicli mestruali durante lo studio. Tre delle raccolte di saliva si verificano durante i cicli che comprendono i periodi di tempo in cui vengono eseguiti gli studi di imaging (mesi 0, 6 e 12). La quarta raccolta avviene durante il primo mese in cui il gel viene applicato al seno.

I partecipanti si sottopongono anche alla mammografia digitale al basale, 6 mesi e 1 anno.

I partecipanti che sviluppano problemi clinici al seno considerati sospetti per il cancro interrompono il trattamento in studio fino a quando non viene stabilita una diagnosi istologica. Quelli che hanno scoperto di avere un cancro al seno vengono rimossi dallo studio e quelli con malattia benigna continuano lo studio. Se viene eseguita una biopsia escissionale, le misurazioni della densità vengono effettuate sul seno opposto.

La qualità della vita è valutata al basale, 1 mese, 6 mesi e 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 100 partecipanti (50 per braccio di trattamento).