Влияние геля 4-гидрокситамоксифена на плотность груди, слюнные половые стероиды и качество жизни у женщин в пременопаузе

ЦЕЛИ:

Начальный

• Определите влияние геля 4-гидрокситамоксифена на плотность груди, измеренную с помощью цифровой маммографии, у женщин в пременопаузе.
• Определите влияние этого геля на плотность груди у этих участников, как это определено словарем BIRADS.

Среднее

• Определите влияние этого геля на уровень половых стероидов в слюне у этих участников.
• Определите влияние этого геля на качество жизни этих участников.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Участники рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

• Группа I: Участники наносят гель 4-гидрокситамоксифена в 4 отмеренных дозах ежедневно на каждую грудь, начиная с первого дня после прекращения первого менструального цикла после проведения цифровой маммографии.
• Группа II: участники применяют гель плацебо, как и в группе I. В обеих группах лечение продолжают в течение 1 года.

В обеих руках участники ежедневно собирали образцы слюны в течение 4 менструальных циклов во время исследования. Три сбора слюны происходят в течение циклов, охватывающих периоды времени, когда выполняются визуализирующие исследования (месяцы 0, 6 и 12). Четвертый сбор проводится в течение первого месяца нанесения геля на грудь.

Участники также проходят цифровую маммографию на исходном уровне, через 6 месяцев и 1 год.

Участники, у которых развились клинические проблемы с грудью, подозрительные на рак, прекращают прием исследуемого препарата до тех пор, пока не будет установлен гистологический диагноз. Те, у кого обнаружен рак молочной железы, исключаются из исследования, а те, у кого доброкачественное заболевание, продолжают исследование. Если выполняется эксцизионная биопсия, измерения плотности производятся на противоположной молочной железе.

Качество жизни оценивают исходно, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 100 участников (по 50 на группу лечения).