Effekt af 4-Hydroxytamoxifen Gel på brysttæthed, spyt-kønssteroider og livskvalitet hos præmenopausale kvinder

MÅL:

Primær

• Bestem effekten af ​​4-hydroxytamoxifen gel på brysttæthed, målt ved digital mammografi, hos præmenopausale kvinder.
• Bestem effekten af ​​denne gel på brystdensiteten hos disse deltagere, som defineret af BIRADS-leksikonet.

Sekundær

• Bestem effekten af ​​denne gel på spytsex-steroidniveauer hos disse deltagere.
• Bestem effekten af ​​denne gel på livskvaliteten for disse deltagere.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

• Arm I: Deltagerne påfører 4-hydroxytamoxifen gel i 4 afmålte doser dagligt til hvert bryst begyndende den første dag efter ophør af den første menstruation efter digital mammografi er udført.
• Arm II: Deltagerne anvender placebo gel som i arm I. I begge arme fortsætter behandlingen i 1 år.

I begge arme indsamler deltagerne daglige spytprøver i 4 menstruationscyklusser under undersøgelsen. Tre af spytopsamlingerne sker i løbet af de cyklusser, der omfatter de tidsperioder, hvor billeddannelsesundersøgelser udføres (måned 0, 6 og 12). Den fjerde indsamling finder sted i løbet af den første måned, hvor gelen påføres brystet.

Deltagerne gennemgår også digital mammografi ved baseline, 6 måneder og 1 år.

Deltagere, som udvikler kliniske brystproblemer, der anses for at være mistænkelige for kræft, afbryder undersøgelsesbehandlingen, indtil en histologisk diagnose er etableret. De, der viser sig at have brystkræft, fjernes fra undersøgelsen, og dem med godartet sygdom fortsætter undersøgelsen. Hvis der udføres en excisionsbiopsi, foretages tæthedsmålinger på det modsatte bryst.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 deltagere (50 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.